La nouvelle version modifiée « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » (« Règlement », ) a été adopté le 9 février 2021 et est entré en vigueur le 1er juin 2021. Le règlement s'applique à la recherche et au développement, à la production, à l'exploitation et à l'utilisation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Chine, ainsi qu'à la surveillance et à l'administration des dispositifs médicaux. .
L'une des principales révisions consiste à établir un système d'enregistrement des dispositifs médicaux. Conformément au système, le déclarant du dispositif médical est le « producteur » du produit du dispositif médical et est responsable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical pendant tout le processus de recherche, de production, d'exploitation et d'utilisation conformément à la loi.
De plus, le règlement exige que les titulaires d'enregistrement et les titulaires de registres de dispositifs médicaux établissent un système de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, prennent l'initiative de réévaluer les dispositifs médicaux enregistrés et prennent les mesures de contrôle des risques applicables conformément aux résultats de la réévaluation.
Le règlement renforce également les sanctions administratives, prévoyant des sanctions pour les déclarants de dispositifs médicaux et les détenteurs de registres qui ne remplissent pas leurs obligations, ainsi que des sanctions pour les opérateurs de plateformes de commerce électronique en ligne pour les transactions de dispositifs médicaux qui ne remplissent pas leurs obligations.
Photo de couverture par Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) sur Unsplash
Contributeurs: Équipe des collaborateurs du CJO