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Loi sur l'administration des vaccins en Chine (2019)

Loi sur la gestion des vaccins

Type de lois Droit applicable et juridiction compétente

Organisme émetteur Comité permanent de l'Assemblée populaire nationale

Date de promulgation Le 29 juin 2019

Date effective Le 01 décembre 2019

Statut de validité Valide

Champ d'application Nationwide

Les sujet(s) Droit de la santé

Editeur (s) Observateur CJ

Loi sur l'administration des vaccins de la République populaire de Chine
Chapitre I Dispositions générales
Article 1 La présente loi est promulguée pour améliorer l'administration des vaccins, pour assurer la qualité et l'approvisionnement des vaccins, pour normaliser la vaccination, pour promouvoir le développement de l'industrie des vaccins et pour sauvegarder la santé et la sécurité publiques.
Article 2 La présente loi régit les activités de développement, de fabrication, de distribution, d'immunisation et d'administration de vaccins sur le territoire de la République populaire de Chine. En cas de non-stipulation dans la présente loi, ces activités seront régies par la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, la loi de la République populaire de Chine sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et les lois et règlements administratifs pertinents.
Aux fins de la présente loi, les vaccins désignent les produits biologiques prophylactiques destinés à la vaccination humaine pour prévenir l'apparition et prévenir, sinon prévenir, la prévalence des maladies, y compris les vaccins des programmes de vaccination et les vaccins des programmes de non-vaccination.
Article 3 L'État met en œuvre le système de réglementation le plus strict pour les vaccins et adhère aux principes de sécurité d'abord, de gestion des risques, de contrôle de l'ensemble du processus, de supervision scientifique et de co-gouvernance sociale.
Article 4 L'État maintient le caractère stratégique et de bien-être public des produits vaccinaux.
L'État soutient la recherche fondamentale et la recherche d'application des vaccins, promeut le développement et l'innovation des vaccins et intègre le développement, la fabrication et le stockage de vaccins pour la prévention et le contrôle des principales maladies dans la stratégie nationale.
L'État formule des plans de développement et des politiques industrielles pour l'industrie des vaccins afin de soutenir le développement et l'optimisation structurelle de l'industrie des vaccins, et encourage la production à grande échelle et intensive et l'amélioration constante du processus de production et de la qualité des vaccins.
Article 5 Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des vaccins (TAMM) améliorent la gestion de la qualité du cycle de vie des vaccins et sont responsables de la sécurité, de l'efficacité et de la gestion de la qualité des vaccins.
Toutes les entités et personnes impliquées dans le développement, la fabrication, la distribution et la vaccination de vaccins doivent se conformer aux lois, réglementations, règles, standards et normes, garantir l'authenticité, l'exactitude, l'intégrité et la traçabilité des informations tout au long du processus, assumer des responsabilités conformément à la loi et accepter la supervision sociale (tout au long du processus de développement, de fabrication, de distribution et de vaccination des vaccins, dans lequel toute entité ou
Article 6 L'Etat met en œuvre un système de programme de vaccination.
Tous les citoyens qui résident sur le territoire de la République populaire de Chine ont le droit et l'obligation d'être vaccinés avec les vaccins du programme national de vaccination conformément à la loi. Le gouvernement fournira gratuitement les vaccins du programme de vaccination aux citoyens.
Les gouvernements populaires et les services compétents au niveau du comté ou au-dessus doivent veiller à ce que les enfants d'âge approprié soient vaccinés avec les vaccins du programme de vaccination. Les tuteurs veillent à ce que les enfants d'âge approprié soient vaccinés avec les vaccins du programme de vaccination dans les délais prévus par la loi.
Article 7 Les gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus doivent incorporer la sécurité des vaccins et les activités de vaccination dans les plans nationaux de développement économique et social du niveau correspondant, renforcer le renforcement des capacités d'administration des vaccins et établir et améliorer le mécanisme de travail pour l'administration des vaccins.
Les gouvernements populaires locaux au niveau du comté ou au-dessus sont responsables de l'administration des vaccins dans leurs régions administratives, ainsi que de la direction, de l'organisation et de la coordination de l'administration des vaccins dans leurs régions administratives respectives de manière unifiée.
Article 8 Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État est responsable de l'administration des vaccins dans tout le pays. Le département de la santé compétent relevant du Conseil d’État est responsable de l’administration de la vaccination dans tout le pays. D'autres services compétents relevant du Conseil d'État sont responsables de l'administration des vaccins dans le cadre de leurs responsabilités respectives.
Les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central sont responsables de l'administration des vaccins dans leurs régions administratives respectives. Les services chargés de l'administration des médicaments (ci-après dénommés services de réglementation des médicaments) des gouvernements populaires des communes divisées en districts et au niveau des comtés assument les tâches administratives relatives aux vaccins dans leurs régions administratives respectives. Les services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau ou au-dessus du comté se chargeront de l'administration de la vaccination dans leurs régions administratives respectives. Les autres services compétents des gouvernements populaires au niveau ou au-dessus du comté entreprendront les tâches administratives relatives aux vaccins dans le cadre de leurs responsabilités respectives.
Article 9 Le Conseil d'État et les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central établiront un mécanisme de coordination pour coordonner globalement les travaux pertinents d'administration des vaccins, analyser régulièrement les situations de sécurité des vaccins, améliorer l'administration des vaccins et assurer l'approvisionnement en vaccins.
Article 10 L'Etat met en œuvre l'ensemble du processus de système de traçabilité électronique des vaccins.
Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État doit, en collaboration avec le service de santé compétent du Conseil d'État, formuler des normes et des standards unifiés de traçabilité des vaccins, mettre en place une plate-forme nationale de coordination pour la traçabilité électronique des vaccins et intégrer les informations de traçabilité de l'ensemble du processus tout au long de la fabrication. , distribution et vaccination pour réaliser la traçabilité des vaccins.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins établissent le système de traçabilité électronique des vaccins et le connectent à la plate-forme nationale de coordination pour la traçabilité électronique des vaccins, afin de permettre la traçabilité et la vérification de la plus petite unité d'emballage de vaccins tout au long du processus de fabrication, de distribution et de vaccination.
Les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les entités de vaccination enregistrent fidèlement les conditions, y compris la distribution des vaccins et la vaccination conformément à la loi, et fournissent des informations de traçabilité à la plate-forme nationale de coordination pour la traçabilité électronique des vaccins, le cas échéant.
Article 11 Le système de gestion de la sécurité biologique est établi et amélioré au cours du développement, de la fabrication et des essais des vaccins, pour permettre un contrôle strict des risques pour la sécurité biologique, pour améliorer la gestion de la sécurité biologique des micro-organismes pathogènes, y compris les souches bactériennes et virales, pour protéger la santé des opérateurs et le public, et pour garantir que les micro-organismes pathogènes, y compris les souches bactériennes et virales, sont utilisés à des fins légales et appropriées.
Les souches bactériennes et virales et les souches cellulaires utilisées dans le développement, la fabrication et les essais de vaccins doivent voir leurs antécédents, leurs caractéristiques biologiques et leurs numéros de passage spécifiés, des archives détaillées établies, pour garantir une source légale, claire et traçable; et ceux dont la source n'est pas identifiée ne doivent pas être utilisés.
Article 12 Les gouvernements populaires à tous les niveaux et les départements concernés, les institutions de prévention et de contrôle des maladies, les entités de vaccination, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins et les associations de l'industrie des vaccins doivent régulièrement faire la publicité et l'éducation des lois et règlements sur les vaccins et des connaissances en matière de vaccination dans des occasions telles que les enfants nationaux. journée de vaccination.
Les médias d'information doivent, pour le bien-être du public, faire de la publicité sur les lois et règlements sur la sécurité des vaccins, la connaissance de la vaccination et superviser les comportements illégaux liés aux vaccins par le biais de l'opinion publique. Les rapports publicitaires sur les vaccins doivent être complets, scientifiques, objectifs et impartiaux.
Article 13 Les associations de l'industrie des vaccins doivent renforcer l'autodiscipline de l'industrie, établir et améliorer les normes de l'industrie et promouvoir la construction d'un système d'intégrité de l'industrie, de manière à guider et à inciter leurs entreprises membres à fabriquer et à distribuer des vaccins conformément à la loi.
Chapitre II Développement et enregistrement des vaccins
Article 14 L'État formule des plans de développement pertinents, met en place les fonds nécessaires et soutient le développement de vaccins innovants tels que combinés et
L'État organise les TAMM de vaccins, les instituts de recherche, les institutions médicales et de santé pour travailler ensemble à la mise au point de vaccins nécessaires d'urgence pour la prévention et le contrôle des maladies.
Article 15 Pour faciliter les progrès de la technologie des vaccins, l'État encourage les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins à augmenter les investissements en capital dans la recherche, le développement et l'innovation, à optimiser le processus de production et à promouvoir le niveau de contrôle de la qualité.
Article 16 La conduite des essais cliniques de vaccins est approuvée par le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État conformément à la loi.
Les essais cliniques de vaccins doivent être effectués ou organisés par des institutions médicales de classe III ou des institutions de prévention et de contrôle des maladies au niveau provincial ou supérieur qui satisfont aux exigences prescrites par le service de réglementation des médicaments relevant du Conseil d'État et le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État.
L'État encourage les institutions médicales et les institutions de prévention et de contrôle des maladies éligibles à mener des essais cliniques de vaccins conformément à la loi.
Article 17 Le promoteur des essais cliniques de vaccins conçoit le protocole d'essai clinique, met en place le système de suivi et d'évaluation de l'innocuité des essais cliniques, sélectionne prudemment les sujets, définit de manière appropriée la population de sujets et les groupes d'âge, et prend des mesures efficaces basées sur les niveaux de risque pour protéger les intérêts des sujets.
Article 18 Le consentement éclairé écrit est obtenu des sujets pour les essais cliniques de vaccins; lorsque le sujet est une personne sans capacité civile, le consentement éclairé écrit doit être obtenu de son
Article 19 Les vaccins commercialisés sur le territoire de la Chine doivent être approuvés par le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d’État et se voir accorder le certificat d’enregistrement des médicaments; pour demander l'enregistrement d'un vaccin, des données authentiques, adéquates et fiables, un dossier et des échantillons doivent être fournis.
Pour les vaccins dont le besoin est urgent pour la prévention et le contrôle des maladies et les vaccins innovants, le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d’État donne la priorité à l’évaluation, à l’examen et à l’approbation.
Article 20 Pour les vaccins qui sont utilisés pour répondre à des urgences de santé publique majeures ou pour d'autres vaccins dont le besoin est urgent, tels qu'identifiés par le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État, le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État peut accorder une approbation conditionnelle sur demande d'enregistrement si les avantages de ces vaccins l'emportent sur les risques sur la base de l'évaluation.
En cas d'urgences de santé publique particulièrement importantes ou d'autres urgences qui menacent gravement la santé publique, le service de santé compétent relevant du Conseil d'État propose des recommandations sur l'utilisation urgente des vaccins en fonction de la nécessité de la prévention et du contrôle des maladies, et après évaluation organisée par le médicament. département de réglementation relevant du Conseil d'État, l'autorisation pour l'utilisation urgente dans un certain champ d'application et une certaine période est accordée par le département de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État.
Article 21 Le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État examine et approuve le processus de production, les normes de contrôle de qualité, les notices d'emballage et les étiquettes des vaccins pendant le processus d'approbation de la demande d'enregistrement des vaccins.
Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État publie en temps opportun le contenu des notices et des étiquettes des emballages de vaccins sur ses sites Web.
Chapitre III Fabrication des vaccins et libération des lots
Article 22 L'Etat met en place un système d'accès strict pour la fabrication des vaccins.
Pour mener à bien les activités de fabrication de vaccins, l'approbation doit être obtenue auprès des services de réglementation des médicaments au niveau provincial ou supérieur et des certificats de fabrication de médicaments doivent être obtenus.
Outre les conditions des activités de fabrication de médicaments stipulées dans la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, les conditions suivantes doivent également être remplies pour les activités de fabrication de vaccins:
(I) être équipé d'une échelle appropriée et d'un stock de capacité suffisante;
(II) posséder des systèmes, des installations et des équipements pour assurer la sécurité biologique;
(III) répondre aux besoins de prévention et de contrôle des maladies.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent avoir une capacité de production de vaccins; et lorsque la production sous contrat est nécessaire car la demande dépasse la capacité de production de vaccins, l'approbation doit être obtenue auprès du service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État. La production commandée doit être conforme à la présente loi et aux règlements pertinents, garantissant la qualité des vaccins.
Article 23 Le représentant légal et le principal responsable des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins doivent avoir de bons antécédents de crédit et le personnel occupant des postes clés tels que la personne responsable de la gestion de la fabrication, la personne responsable de la gestion de la qualité et la personne autorisée pour la qualité doit avoir une expérience professionnelle et un travail pertinents. vivre.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent renforcer la formation et l'évaluation du personnel du paragraphe précédent et signaler en temps opportun l'emploi et le changement du personnel susmentionné aux services locaux de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central.
Article 24 Les vaccins sont produits et testés conformément au processus de production et aux spécifications approuvés, et l'ensemble du processus de production doit satisfaire aux exigences prescrites par les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent examiner et tester l'ensemble du processus de fabrication des vaccins et la qualité des vaccins selon les besoins.
Article 25 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins établissent un système complet de gestion de la qualité, améliorent sans cesse la gestion des écarts et adoptent des moyens basés sur l'information pour enregistrer fidèlement toutes les données formées pendant la fabrication et les tests, afin de garantir que l'ensemble du processus de fabrication répond en permanence aux exigences légales.
Article 26 L'Etat met en place un système de libération des lots de vaccins.
Chaque lot de vaccins à vendre ou à importer doit être examiné et testé conformément aux exigences techniques pertinentes par des institutions de libération des lots désignées par le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État. Un lot qualifié se verra attribuer un certificat de libération de lot de produit biologique; et un lot disqualifié recevra un avis de désapprobation pour la libération du lot.
Les vaccins qui ne sont pas approuvés pour la libération des lots sont interdits à la vente et doivent être détruits sous la surveillance des services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes ou des municipalités relevant directement du gouvernement central; les vaccins importés qui ne sont pas approuvés pour la libération des lots doivent être détruits ou manipulés sous la supervision du service de réglementation pharmaceutique où le port se situe conformément à la loi.
Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État et les institutions de libération des lots publient dans les meilleurs délais les résultats de la libération des lots de vaccins commercialisés pour référence publique.
Article 27 Pour demander la libération des lots de vaccins, des documents tels que le protocole récapitulatif de fabrication et de contrôle et des échantillons doivent être fournis aux institutions de libération des lots selon les besoins. Pour les vaccins importés, le certificat du pays d'origine et le certificat de libération des lots doivent également être fournis; et si les vaccins importés sont exemptés de la libération des lots dans le pays d'origine, le certificat d'exemption de libération des lots doit être fourni.
Article 28 Les vaccins nécessaires de toute urgence pour prévenir et maîtriser les flambées de maladies infectieuses ou les urgences peuvent être exemptés de la libération des lots sur approbation du service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État.
Article 29 Pour la libération des lots de vaccins, l'examen du dossier et l'analyse des échantillons sont effectués lot par lot. Les éléments de test et la fréquence des tests pour la libération des lots de vaccins doivent être ajustés de manière dynamique en fonction de l'évaluation des risques liés à la qualité des vaccins.
En cas de doute sur l'authenticité du dossier de demande ou des échantillons pour la libération de lots de vaccins ou de toute autre situation nécessitant une vérification supplémentaire, les établissements de libération des lots effectuent la vérification et peuvent organiser des vérifications sur place telles que l'échantillonnage sur place pour tester si nécessaire.
Article 30 Dans le cas où des risques majeurs de qualité des vaccins sont identifiés au cours du processus de libération des lots, les institutions de libération des lots doivent en temps opportun faire rapport au service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État et aux services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central.
Les services qui reçoivent le rapport doivent procéder immédiatement à une inspection sur place des TAMM de vaccins, informer les institutions de libération des lots de désapprouver la libération des lots des produits concernés ou de tous les produits des TAMM de vaccins ou suspendre la procédure de libération des lots sur la base des résultats de l'inspection, et commander des TAMM de vaccin pour procéder à la rectification. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent procéder immédiatement à la rectification et en temps opportun, signaler l'avancement de la rectification au service qui donne la commande.
Article 31 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins enregistrent de manière véridique les écarts de processus de production, les écarts de qualité, les défaillances et les accidents au cours de la fabrication ainsi que les mesures correspondantes prises et les spécifient dans le document de demande de libération de lot concerné; dans le cas où la qualité des vaccins pourrait être affectée, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent immédiatement prendre des mesures et faire rapport aux services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes ou des municipalités relevant directement du gouvernement central.
Chapitre IV Distribution des vaccins
Article 32 Pour les vaccins du programme national de vaccination, l'appel d'offres centralisé ou la négociation unifiée est organisé par le service sanitaire compétent du Conseil d'État conjointement avec les services financiers et autres du Conseil d'État. Le prix gagnant ou le prix de transaction sera établi et communiqué, et chaque province, région autonome et municipalité directement sous le gouvernement central mettra en œuvre une passation de marché unifiée.
Pour les vaccins du programme de vaccination autres que les vaccins du programme national de vaccination et les vaccins du programme non vaccinal, chaque province, région autonome et municipalité relevant directement du gouvernement central organisera la passation des marchés par le biais de la plate-forme provinciale pour la transaction des ressources publiques.
Article 33 Le prix d'un vaccin est établi de manière autonome et raisonnable par ses titulaires d'AMM conformément à la loi. Le niveau de prix, le taux de différence de prix et le taux de profit d'un vaccin doivent être maintenus dans une fourchette raisonnable.
Article 34 Les institutions de prévention et de contrôle des maladies au niveau provincial, conformément au programme national de vaccination et aux besoins de prévention et de contrôle des maladies dans leurs régions administratives, élaborent des plans pour l'utilisation des vaccins du programme de vaccination dans leurs régions administratives, font rapport sur les plans aux départements organisateurs des achats de vaccins conformément aux réglementations nationales pertinentes, et déposer simultanément le dossier auprès des services de santé compétents sous les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central.
Article 35 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins fournissent des vaccins aux institutions de prévention et de contrôle des maladies conformément au contrat d'achat.
Les institutions de prévention et de contrôle des maladies doivent fournir des vaccins aux entités de vaccination selon les besoins.
Les entités ou personnes physiques autres que les institutions de prévention et de contrôle des maladies ne doivent pas fournir de vaccins aux entités de vaccination, et les entités de vaccination n'acceptent pas ces vaccins.
Article 36 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins livrent les vaccins aux institutions de prévention et de contrôle des maladies ou aux entités de vaccination désignées par les institutions de prévention et de contrôle des maladies conformément au marché.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins et les institutions de prévention et de contrôle des maladies doivent opérer dans les conditions de stockage et de transport de la chaîne du froid des vaccins lorsqu'ils livrent eux-mêmes les vaccins, ou ils peuvent également confier la distribution des vaccins à des entités de distribution de vaccins qualifiées.
Les institutions de prévention et de contrôle des maladies peuvent facturer des frais de stockage et de transport pour la distribution de vaccins non destinés aux programmes de vaccination; les mesures spécifiques sont formulées par le service financier du Conseil d'État en liaison avec le service des prix compétent du Conseil d'État; et les critères de tarification seront formulés par les services de tarification compétents des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central en collaboration avec les services financiers au même niveau.
Article 37 Les institutions de prévention et de contrôle des maladies, les entités de vaccination, les titulaires d'AMM et les entités de distribution de vaccins doivent se conformer aux dispositions relatives au stockage et au transport des vaccins afin de garantir la qualité des vaccins.
Les vaccins doivent être conservés à la température prescrite pendant tout le processus de stockage et de transport; le stockage et le transport dans la chaîne du froid doivent être conformes aux exigences, et la température doit être surveillée et enregistrée régulièrement.
Les dispositions relatives au stockage et au transport des vaccins sont formulées par le service de réglementation des médicaments relevant du Conseil d’État en collaboration avec le département de la santé compétent relevant du Conseil d’État.
Article 38 Lors de la distribution des vaccins, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins doivent fournir des photocopies ou des documents électroniques des certificats de libération des lots avec leur sceau; lors de la distribution de vaccins importés, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins doivent en outre fournir des photocopies ou des documents électroniques de la note d'importation de médicaments avec leur sceau.
Lors de l'acceptation ou de l'achat de vaccins, les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les organismes de vaccination demanderont les pièces justificatives susmentionnées et conserveront ces documents pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration des vaccins à titre de référence.
Article 39 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent établir des registres de ventes authentiques, exacts et complets, selon les besoins, et conserver ces registres pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration des vaccins à titre de référence.
Les institutions de prévention et de contrôle des maladies, les entités de vaccination et les entités de distribution des vaccins doivent établir des registres authentiques, exacts et complets d'acceptation, d'achat, de stockage, de distribution et d'approvisionnement selon les besoins, et conserver ces registres pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration des vaccins pour référence.
Lors de l'acceptation ou de l'achat de vaccins, les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les entités de vaccination demanderont les registres de surveillance de la température pendant tout le processus de transport et de stockage, et conserveront ces registres pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration des vaccins pour référence; lorsque les registres de surveillance de la température pendant tout le processus de transport et de stockage ne peuvent être fournis ou que le contrôle de la température ne satisfait pas aux exigences, les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les organismes de vaccination n'acceptent ni n'achètent les vaccins concernés. Au lieu de cela, ils doivent immédiatement rendre compte aux services de réglementation pharmaceutique et aux services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus.
Article 40 Les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les organismes de vaccination mettent en place un système d'inspection systématique des vaccins. Les vaccins qui ont un emballage non identifiable, ne satisfont pas aux exigences de température de stockage ou ont dépassé la date de péremption, doivent être isolés, étiquetés avec des panneaux d'avertissement et manipulés conformément aux réglementations du service de réglementation pharmaceutique, du service de santé compétent et département de l’environnement relevant du Conseil d’État. Les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les entités de vaccination doivent enregistrer fidèlement la situation de manipulation et conserver le dossier de manipulation pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration des vaccins à titre de référence.
Chapitre V Immunisation
Article 41 Le service sanitaire compétent du Conseil d'Etat élabore le programme national de vaccination; les variétés de vaccins du programme national de vaccination sont proposées par le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État conjointement avec le département financier relevant du Conseil d'État, et diffusées après approbation du Conseil d'État.
Le service de santé compétent relevant du Conseil d'État établit un comité consultatif d'experts sur le programme national de vaccination et met en place un mécanisme d'ajustement dynamique des vaccins dans le programme national de vaccination conjointement avec le service financier du Conseil d'État.
Lors de la mise en œuvre du programme national de vaccination, les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central peuvent ajouter des variétés de vaccins à leur programme de vaccination en fonction du besoin de prévention et de contrôle des maladies dans leurs régions administratives respectives, et publier l'ajustement après le dépôt. le dossier avec le service de santé compétent sous le Conseil d'État.
Article 42 Le service de santé compétent relevant du Conseil d'État formule et publie des orientations en matière de vaccination, de manière à améliorer la gestion standardisée de la vaccination.
Le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État doit formuler et publier des procédures de vaccination pour les vaccins du programme national de vaccination et des directives pour l'utilisation des vaccins du programme de non-vaccination.
Les services de santé compétents des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central élaborent des plans de vaccination en fonction de la situation pratique de leurs régions administratives respectives et déposent le dossier auprès du service de santé compétent du Conseil d'État.
Article 43 Les institutions de prévention et de contrôle des maladies à tous les niveaux exécutent, conformément à leurs tâches respectives, des tâches liées à la vaccination, notamment la publicité, la formation, les conseils techniques, le suivi, l'évaluation, les enquêtes épidémiologiques, les interventions d'urgence, etc.
Article 44 Les entités de vaccination remplissent les conditions suivantes:
(1) obtenir un permis d'exercice pour un établissement médical;
(2) avoir des médecins, des infirmières ou des médecins de village qui ont reçu une formation professionnelle sur la vaccination organisée par les services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau du comté et qui ont réussi les examens;
(3) avoir des installations d'entreposage frigorifique, de l'équipement et un système d'entreposage frigorifique conformes aux directives prescrites pour l'entreposage et le transport des vaccins.
Les services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau ou au-dessus du comté désigneront des institutions médicales éligibles pour entreprendre l'inoculation des vaccins du programme de vaccination dans les zones responsables. Les établissements médicaux éligibles peuvent entreprendre l'inoculation des vaccins du programme non vaccinal , et déposer le dossier auprès du service de santé compétent qui a délivré le permis d'exercice d'un établissement médical.
Les entités de vaccination doivent renforcer la gestion interne. Ils doivent se conformer aux directives relatives à la vaccination, aux procédures de vaccination, aux directives d'utilisation des vaccins et aux plans de vaccination.
Les institutions de prévention et de contrôle des maladies à tous les niveaux doivent améliorer les orientations techniques pour la vaccination des organismes de vaccination et la gestion de l'utilisation des vaccins.
Article 45 Avant d'administrer les vaccins, les professionnels de la santé doivent informer les vaccinés ou leur tuteur des variétés, des fonctions, des contre-indications, des effets indésirables, du séjour pour observation et des autres précautions des vaccins à administrer, s'enquérir de l'état de santé des vaccinés et s'ils ont une contre-indication à la vaccination, et consignez honnêtement les détails de l'information et de l'enquête. Les vaccinés ou leur tuteur doivent fournir des informations véridiques sur l'état de santé et les contre-indications des vaccinés, etc. Lorsqu'un vaccin ne peut pas être administré en raison de contre-indications, les professionnels de la santé doivent donner des conseils médicaux aux vaccinés ou à leurs tuteurs et en toute honnêteté. enregistrer ces conseils.
Avant d'administrer des vaccins, les professionnels de la santé et de la santé doivent, conformément aux directives prescrites pour la vaccination, examiner l'état de santé du receveur du vaccin, la contre-indication à la vaccination, vérifier le certificat de vaccination, examiner l'apparence, le numéro de lot et la date d'expiration du vaccin et de la seringue, et vérifier le nom et l'âge du receveur ainsi que le nom, les spécifications, la dose, le site d'injection et la voie d'administration du vaccin. L'administration du vaccin n'a lieu qu'après confirmation des informations sur le receveur, le certificat d'immunisation et le vaccin à administrer.
Les professionnels de la santé et de la santé administreront les vaccins aux destinataires éligibles. Lorsqu'un receveur subit des effets indésirables pendant son séjour d'observation, les professionnels de la santé et de la santé doivent suivre les directives prescrites pour la vaccination et prendre des mesures rapides pour le traitement.
Article 46 Les professionnels de la santé et de la santé doivent, conformément aux règlements du service de santé compétent du Conseil d'État, enregistrer de manière véridique, exacte et complète les informations sur la vaccination, y compris la variété de vaccin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les informations d'identification de la plus petite unité d'emballage, la date d'expiration. , l'heure de la vaccination, le professionnel médical et de la santé qui a administré le vaccin, le receveur, etc., pour s'assurer que les informations sur la vaccination sont traçables et consultables. Les registres de vaccination doivent être conservés pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration du vaccin à titre de référence.
Article 47 L'État met en œuvre le système de certificat de vaccination pour les enfants. Dans un délai d'un mois après la naissance d'un enfant, son
La vaccination est gérée en fonction du lieu de résidence. Lorsqu'un enfant quitte son lieu de résidence d'origine, l'entité de vaccination qui entreprend la vaccination dans la zone résidentielle actuelle assure la vaccination de l'enfant.
Le format du certificat d'immunisation est défini par le service de santé compétent du Conseil d'État.
Article 48 Lorsqu'un enfant est admis dans une crèche ou une école, la crèche ou l'école vérifie le certificat de vaccination. S'il s'avère qu'un enfant n'a pas reçu les vaccins du programme de vaccination comme spécifié, la crèche ou l'école doit faire rapport à l'entité de vaccination qui entreprend la vaccination où vit l'enfant ou où se trouve la crèche ou l'école et coopère avec l'entité de vaccination pour persuader le tuteur de l'enfant doit faire vacciner l'enfant comme spécifié. Les institutions de prévention et de contrôle des maladies doivent fournir un appui technique aux crèches ou aux écoles pour la vérification des certificats de vaccination.
Les mesures de contrôle des certificats d'immunisation pour l'admission des enfants dans les crèches ou les écoles sont formulées par le service de santé compétent du Conseil d'État en liaison avec le service administratif de l'éducation du Conseil d'État.
Article 49 Les organismes de vaccination ne facturent aucun frais pour l'administration des vaccins du programme de vaccination.
Lorsqu'elles administrent des vaccins hors programme de vaccination, les entités chargées de la vaccination peuvent facturer des frais de service de vaccination en plus des frais pour les vaccins. Les critères de redevance pour les services de vaccination sont formulés par les services de tarification des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités directement sous la tutelle du gouvernement central conjointement avec les services financiers.
Article 50 Afin de prévenir et de contrôler l'épidémie ou la prévalence des maladies infectieuses sur la base des informations de surveillance et d'alerte précoce des maladies infectieuses, les services de santé compétents des gouvernements locaux au niveau ou au-dessus du comté peuvent effectuer une vaccination groupée dans leurs domaines respectifs. régions administratives après avoir rendu compte aux gouvernements populaires au même niveau pour approbation et dépôt du dossier auprès des services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur.
Lorsque la vaccination en grappes est nécessaire dans tout le pays ou au-delà des frontières des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central, une décision est prise par le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État.
Les gouvernements populaires locaux au niveau du comté ou au-dessus ou le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État qui prend la décision de procéder à la vaccination en grappes organisent les départements concernés pour assurer la formation, l'éducation du public et le déploiement des ressources.
Il est interdit à toute entité ou individu de procéder à la vaccination en grappes sans approbation.
Article 51 Lorsque les autorités populaires locales au niveau ou au-dessus du comté ou leurs services de santé compétents doivent prendre des mesures de vaccination d'urgence en cas d'épidémie ou de prévalence d'une maladie infectieuse, les lois et règlements administratifs doivent être suivis.
Chapitre VI Surveillance et traitement des effets indésirables
Article 52 Une réaction indésirable de la vaccination est une réaction indésirable à un médicament qui cause des dommages aux tissus, aux organes et aux fonctions corporelles du receveur du vaccin pendant ou à la suite du processus standard d'administration d'un vaccin qualifié, pour laquelle aucune partie impliquée n'est responsable.
Les circonstances suivantes ne sont pas des effets indésirables de la vaccination:
(1) réactions courantes après l'immunisation causées par les caractéristiques intrinsèques du vaccin;
(2) blessure du receveur du vaccin en raison d'une qualité inférieure aux normes du vaccin;
(3) blessure au receveur du vaccin en raison du non-respect par l'entité de vaccination des directives pour la vaccination, de la procédure de vaccination, des directives d'utilisation des vaccins et des plans de vaccination;
(4) des événements coïncidents après l'immunisation chez des receveurs qui étaient en période latente ou en période prodromique d'une certaine maladie au moment de l'immunisation;
(5) rechute aiguë de maladies sous-jacentes ou aggravation de l'état de la maladie chez les vaccinés qui ont des contre-indications à la vaccination prescrites sur la notice du vaccin et qui ou dont le tuteur ne fournit pas des informations véridiques sur son état de santé et la contre-indication du vaccin avant immunisation;
(6) réaction psychogène individuelle ou groupée résultant de facteurs psychologiques.
Article 53 L'État renforce la surveillance des effets indésirables de la vaccination. Le plan de surveillance des effets indésirables de la vaccination est formulé par le service de santé compétent relevant du Conseil d'État conjointement avec le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État.
Article 54 Les organismes de vaccination et les établissements médicaux font rapport aux établissements de prévention et de contrôle des maladies selon les besoins lorsqu'ils identifient les effets indésirables soupçonnés de la vaccination.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent mettre en place une organisation spéciale dotée d'un personnel à plein temps pour collecter, suivre et analyser activement les effets indésirables suspectés de la vaccination, prendre rapidement des mesures de contrôle des risques, signaler les événements indésirables suspectés aux institutions de prévention et de contrôle des maladies et soumettre le rapport d'analyse de la qualité. aux services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central.
Article 55 Les institutions de prévention et de contrôle des maladies signalent dans les meilleurs délais les effets indésirables suspectés de la vaccination, organisent l'enquête et le diagnostic et informent le receveur du vaccin ou son tuteur de la conclusion de l'enquête et du diagnostic. En cas de controverse sur la conclusion de l'enquête et le diagnostic, une demande d'évaluation peut être introduite selon les mesures d'évaluation formulées par le service de santé compétent du Conseil d'État.
Les effets indésirables soupçonnés de la vaccination qui ont une influence significative sur la société, y compris tout décès ou invalidité grave du receveur du vaccin causé par la vaccination et les effets indésirables suspectés de la vaccination en grappe, doivent être examinés et traités par les services de santé compétents et les services de réglementation pharmaceutique du peuple. gouvernement des municipalités divisé en districts et au-dessus selon leurs responsabilités respectives.
Article 56 L'Etat met en place un système d'indemnisation des effets indésirables de la vaccination. Lorsque, pendant ou après le processus de vaccination, un receveur de vaccin souffre de préjudices, y compris la mort, une invalidité grave, des dommages aux organes et tissus, etc., une indemnisation lui sera accordée si ces conditions sont des effets indésirables de la vaccination ou si la possibilité ne peut être exclue. Le périmètre de la rémunération est soumis à la gestion du catalogue et doit être ajusté en fonction des situations réelles.
La compensation nécessaire pour la vaccination des vaccins du programme de vaccination doit être incluse dans le financement de la vaccination budgétisé par les services financiers des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes ou des municipalités relevant directement du gouvernement central; l'indemnisation nécessaire pour la vaccination des vaccins non-vaccins du programme sera payée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins concernés. L’État encourage l’indemnisation des vaccinés contre les effets indésirables de la vaccination par l’assurance commerciale et d’autres moyens.
L'indemnisation des effets indésirables de la vaccination doit être rapide, pratique et rationnelle. La portée, les normes et les procédures d'indemnisation des effets indésirables de la vaccination sont déterminés par le Conseil d'État, tandis que les mesures de mise en œuvre spécifiques sont formulées par les provinces, les régions autonomes ou les municipalités relevant directement du gouvernement central.
Chapitre VII Gestion post-commercialisation des vaccins
Article 57 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins établissent et améliorent des systèmes de gestion de la qualité pour l'ensemble du cycle de vie des vaccins, élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des risques post-commercialisation des vaccins et mènent des études post-commercialisation des vaccins pour vérifier davantage l'innocuité, l'efficacité et la gestion de la qualité des vaccins.
Lorsqu'une étude plus approfondie est nécessaire lorsque la demande d'enregistrement d'un vaccin est approuvée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin doit terminer l'étude dans le délai prescrit; lorsque l'étude ne parvient pas à être achevée à temps ou ne prouve pas que les avantages l'emportent sur les risques, le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État prend des mesures conformément à la loi jusqu'à révoquer le certificat d'enregistrement du vaccin.
Article 58 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins effectuent une analyse de suivi de la qualité des vaccins et améliorent en permanence les normes de contrôle de qualité, le processus de production et la stabilité du processus de production.
Les modifications du processus de production, des sites de production, des équipements critiques, etc., doivent être évaluées et validées, et doivent être déposées ou rapportées conformément aux dispositions du service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État pour la gestion du changement; les changements susceptibles d'affecter la qualité, l'efficacité et la gestion de la qualité des vaccins sont soumis à l'approbation du service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État.
Article 59 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent continuer à mettre à jour les notices d'emballage et les étiquettes sur la base de l'étude post-commercialisation ou des effets indésirables des vaccins et demander l'approbation ou déposer le dossier si nécessaire.
Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État publie en temps opportun le contenu des notices et des étiquettes des emballages de vaccins sur ses sites Web.
Article 60 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent mettre en place le système d'analyse rétrospective de la qualité des vaccins et de notification des risques et rendre compte de manière véridique des informations sur la fabrication et la distribution des vaccins, les études post-commercialisation et la gestion des risques chaque année, conformément aux exigences du service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État.
Article 61 Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État peut ordonner aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une évaluation post-commercialisation ou d'organiser et de réaliser directement une évaluation post-commercialisation.
En ce qui concerne les vaccins qui ont des effets indésirables graves ou mettent en danger la santé humaine pour d'autres raisons, le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État révoque les certificats d'enregistrement des médicaments de ces vaccins.
Article 62 Le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État peut organiser une évaluation post-commercialisation des variétés de vaccins en fonction de la demande de prévention et de contrôle des maladies ainsi que du développement de l'industrie des vaccins. Lorsqu'une variété de vaccin s'avère significativement inférieure à d'autres variétés de vaccin utilisées pour la prévention et le contrôle de la même maladie en termes de conception du produit, de processus de production, de sécurité, d'efficacité ou de gestion de la qualité, les certificats d'enregistrement des médicaments de tous les vaccins de qualité inférieure. la variété est abrogée et les normes pharmaceutiques nationales correspondantes sont supprimées.
Chapitre VIII Mesures de sauvegarde
Article 63 Pour assurer la mise en œuvre du programme national de vaccination, le gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus doit incorporer dans le budget des gouvernements populaires au même niveau les fonds nécessaires à la sécurité des vaccins, à l'achat des vaccins du programme de vaccination, à la vaccination et à l'information. construction basée.
Les gouvernements populaires au niveau des comtés accorderont des subventions aux médecins de village et aux autres personnels de vaccination primaire et de soins de santé engagés dans la vaccination conformément aux réglementations nationales pertinentes.
L'Etat soutient la vaccination dans les zones économiquement sous-développées selon les besoins. Les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central ainsi que le gouvernement populaire des municipalités divisées en districts accorderont les subventions financières nécessaires aux travaux liés à la vaccination menés par les gouvernements populaires au niveau des comtés dans les zones économiquement sous-développées.
Article 64 Suite à la tendance épidémique des maladies infectieuses, les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes ou des municipalités relevant directement du gouvernement central mettront en place des projets liés à la vaccination dans leurs régions administratives respectives, qui entreront dans le champ des projets de la la prévention et le contrôle des maladies infectieuses stipulés par le département de la santé relevant du Conseil d'Etat, et assurer la mise en œuvre de ces éléments.
Article 65 Le département de la santé relevant du Conseil d'État doit, selon le plan de chaque province, région autonome et municipalité directement sous le gouvernement central pour l'utilisation des vaccins du programme national de vaccination, notifier les informations relatives à la demande de vaccins du programme national de vaccination aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins, et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins organiseront raisonnablement leur fabrication en fonction des informations sur la demande de vaccins.
En cas de risque de pénurie d'approvisionnement en vaccins, le département de la santé relevant du Conseil d'État et le département de la réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État proposeront des suggestions, et le département de l'industrie et des technologies de l'information et le département financier relevant du Conseil d'État prendront des mesures efficaces pour assurer la fabrication et l'approvisionnement des vaccins.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins organisent la production et assurent l'approvisionnement en vaccins conformément à la loi; Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins arrêtant la fabrication du vaccin doivent faire rapport dans les plus brefs délais au service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État ou aux services de réglementation pharmaceutique du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central.
Article 66 L'État intègre les vaccins dans le stock de matériel stratégique, en mettant en place le stock aux niveaux national et provincial.
Le département de l'industrie et des technologies de l'information et le service financier relevant du Conseil d'État doivent, conformément aux besoins de prévention et de contrôle des maladies et de préparation aux urgences de santé publique, renforcer la capacité de stockage et la gestion des produits des vaccins et mettre en place un mécanisme d'ajustement dynamique conjointement avec les autorités compétentes. département de la santé, département de la sécurité publique, département de la réglementation du marché et département de la réglementation des médicaments relevant du Conseil d'État.
Article 67 Les fonds alloués à la vaccination organisée par les services financiers à différents niveaux sont réservés à des fins spécifiques et aucune entité ou personne ne peut les détourner ou les occuper.
Les entités et personnes concernées utilisant les fonds pour la vaccination doivent accepter la supervision de l'audit par les administrations d'audit conformément à la loi.
Article 68 L'État met en place un système d'assurance responsabilité civile obligatoire pour les vaccins.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent souscrire une assurance responsabilité civile obligatoire pour les vaccins, le cas échéant. Lorsque le préjudice des destinataires est causé par des problèmes de qualité, la compagnie d'assurance versera une indemnité dans les limites de la responsabilité assurée.
Une mesure spécifique pour la mise en œuvre du système d'assurance responsabilité civile obligatoire pour les vaccins est formulée par le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État conjointement avec le service de la santé et le service de réglementation des assurances relevant du Conseil d'État.
Article 69 En cas d'épidémie ou de prévalence de maladies infectieuses, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins concernés fabriquent et fournissent des vaccins pour la prévention et le contrôle des maladies infectieuses en temps opportun. Les organismes de communication et de transport transporteront préférentiellement les vaccins pour la prévention et le contrôle des maladies infectieuses. Les gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus et les départements concernés doivent organiser, coordonner et soutenir correctement le travail.
Chapitre IX Supervision et gestion
Article 70 Les services de réglementation pharmaceutique et les services de santé doivent administrer l'ensemble du processus de développement, de fabrication, de distribution et de vaccination des vaccins conformément à leurs responsabilités respectives et superviser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins, les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les entités de vaccination pour remplir leurs obligations conformément droit.
Les services de réglementation pharmaceutique doivent superviser et inspecter la qualité des vaccins pendant le processus de développement, de fabrication, de stockage, de transport et de vaccination des vaccins. Les services de santé compétents assureront la supervision et l'inspection de la mise en œuvre du système de planification de la vaccination et des activités de vaccination conformément à la loi.
Les services de réglementation pharmaceutique renforceront l'inspection sur place des titulaires d'AMM de vaccins. Si nécessaire, les services de réglementation peuvent mener des inspections approfondies sur des entités ou des individus qui fournissent des produits ou des services pour le développement, la fabrication et la distribution de vaccins, et les entités et individus concernés doivent coopérer et ne pas rejeter l'inspection ou dissimuler des informations.
Article 71 L'État organise des équipes d'inspecteurs pharmaceutiques professionnels et spécialisés aux niveaux national et provincial et renforce la supervision et l'inspection des vaccins.
Les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central sélectionneront et affecteront des inspecteurs aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins. Les inspecteurs, qui sont responsables de leurs conduites pendant leur séjour dans les TAMM de vaccins, seront chargés de superviser et d'inspecter la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, de collecter les risques liés à la qualité des vaccins et les preuves de comportements illégaux, de signaler les conditions et de proposer de suggérer de les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central.
Article 72 Lorsqu'il existe des risques de sécurité dans la gestion de la qualité des vaccins et que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins n'ont pas pris de mesures en temps opportun pour les éliminer, les services de réglementation pharmaceutique compétents prendront des mesures telles que des réunions d'avertissement et des ordres de rectification dans un délai, etc. .
En cas de violation grave des bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments, les services de réglementation pharmaceutique ordonnent la suspension de la production, de la vente et de la distribution des vaccins et la rectification immédiate; et la fabrication, la vente et la distribution ne reprendront qu'après que la rectification est terminée et que les résultats satisfont aux exigences lors de l'inspection par les services de réglementation pharmaceutique.
Les services de réglementation pharmaceutique doivent établir un système d'enregistrement de crédit pour les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins et leurs personnes responsables et les inclure dans la plate-forme nationale de partage d'informations sur le crédit, publier des informations sur leur grave perte d'honnêteté conformément à la réglementation et imposer une sanction conjointe.
Article 73 Pour les vaccins présentant des problèmes de qualité ou les vaccins soupçonnés d'avoir des problèmes de qualité, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins, les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les organismes de vaccination doivent immédiatement arrêter la vente, la distribution et l'utilisation, et si nécessaire, arrêter immédiatement la fabrication et signaler le cas à les départements de réglementation des médicaments et les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus, conformément aux réglementations pertinentes. Les services de santé compétents doivent immédiatement organiser les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les organismes de vaccination pour prendre les mesures de traitement d'urgence nécessaires et en même temps signaler le cas aux services de santé des gouvernements populaires supérieurs. Les services de réglementation pharmaceutique doivent prendre des mesures, y compris la mise sous scellés et la détention conformément à la loi. Pour les vaccins ayant été vendus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent informer en temps opportun les institutions de prévention et de contrôle des maladies, les entités de distribution de vaccins et les entités de vaccination concernées de rappeler ces vaccins conformément à la réglementation, et enregistrer de manière véridique les conditions de rappel et de notification, ainsi que la prévention et la prévention des maladies. les institutions de contrôle, les entités de distribution de vaccins et les entités de vaccination coopèrent.
En cas de non-arrêt de la fabrication, de la vente, de la distribution, de l'utilisation et du rappel des vaccins comme indiqué au paragraphe précédent, les services de réglementation pharmaceutique et les services de santé au niveau du comté ou au-dessus doivent arrêter la fabrication, la vente, la distribution, l'utilisation et le rappel des vaccins. ces vaccins selon leurs responsabilités respectives.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins, les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les entités de vaccination ne doivent pas cacher des informations, donner de fausses informations, omettre de déclarer, retarder la notification ou dissimuler, fabriquer ou détruire des preuves pertinentes lors de la découverte de vaccins présentant des problèmes de qualité ou de vaccins soupçonnés d'avoir des problèmes de qualité. .
Article 74 Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent mettre en place un système d'information et de publicité et publier en temps opportun les informations sur les vaccins, les notices d'emballage, les étiquettes, la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication pertinentes, la libération des lots, le rappel de produits, l'inspection et les sanctions acceptées ainsi qu'une assurance responsabilité civile obligatoire pour les vaccins. sites Web conformément à la réglementation en vigueur.
Article 75 Le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État assure la liaison avec le service de la santé du Conseil d'État pour mettre en place le mécanisme d'échange d'informations sur la qualité des vaccins et la vaccination.
Les départements de réglementation pharmaceutique et les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur doivent organiser les TAMM de vaccins, les institutions de prévention et de contrôle des maladies, les entités de vaccination, les médias d'information et les instituts de recherche scientifique, etc. pour échanger et communiquer des informations sur la qualité, la sécurité et la sécurité des vaccins et immunisation de manière scientifique, objective, opportune et transparente.
Article 76 L'État met en œuvre le système uniforme de libération pour l'information sur la sécurité des vaccins.
Les avertissements contre les risques liés à la sécurité des vaccins, les informations sur les accidents majeurs liés à la sécurité des vaccins, les enquêtes et la manipulation ainsi que d'autres informations sur la sécurité des vaccins soumises à une publication unifiée confirmée par le Conseil d'État sont publiés par le service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État en collaboration avec les départements concernés. . Les rapports sur les effets indésirables au cours de la vaccination à travers le pays sont publiés de manière unifiée par le département de la santé relevant du Conseil d'État, conjointement avec le département de réglementation des médicaments relevant du Conseil d'État. La divulgation de ces informations sans autorisation est interdite. La publication d'informations importantes sur la qualité et la sécurité des vaccins doit être opportune, précise et complète, et une évaluation scientifique doit être effectuée selon les besoins et les explications nécessaires doivent être fournies.
Les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau ou au-dessus du comté découvrant toute information sur la qualité et la sécurité des vaccins susceptibles d'induire le public en erreur et d'affecter les opinions sociales doivent immédiatement effectuer une vérification et une analyse en collaboration avec les services de santé compétents et les autres départements concernés, les institutions professionnelles et les titulaires d'AMM concernés. , et publiez les résultats en temps opportun.
Il est interdit à toutes les entités et à tous les individus de fabriquer ou de diffuser de fausses informations sur la sécurité des vaccins.
Article 77 Toutes les entités et individus ont le droit d'obtenir des informations sur les vaccins conformément à la loi et de présenter des opinions et des suggestions sur l'administration des vaccins.
Toutes les entités ou individus ont le droit de signaler tout comportement illégal de vaccin aux services de santé compétents, aux services de réglementation pharmaceutique, etc. si les services de santé compétents ou les services de réglementation pharmaceutique, etc. ne s'acquittent pas de leurs tâches administratives conformément à la loi, les entités ou les individus peuvent les signaler aux services compétents des gouvernements populaires au même niveau ou au niveau supérieur ainsi qu'aux services de contrôle compétents. Les services concernés doivent vérifier et traiter le rapport en temps opportun; si la véracité des rapports est vérifiée, récompensez les informateurs conformément aux réglementations applicables; et donner des récompenses substantielles aux informateurs qui signalent des comportements illégaux graves commis dans les entités où ils travaillent si les rapports sont vérifiés.
Article 78 Les gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus doivent formuler des plans d'intervention d'urgence pour les incidents liés à la sécurité des vaccins, stipuler le classement des incidents liés à la sécurité des vaccins, gérer l'organisation et les systèmes de commandement et les responsabilités, fournir des mécanismes de prévention et d'alerte précoce et gérer les procédures et les mesures de sauvegarde d'urgence.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent formuler la procédure de traitement des incidents liés à la sécurité des vaccins, inspecter périodiquement la mise en œuvre de toutes les mesures préventives et éliminer les dangers potentiels en temps opportun.
En cas d'événements liés à la sécurité des vaccins, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins doivent immédiatement signaler l'événement au service de réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État ou aux services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes ou des municipalités relevant directement du gouvernement central; et les institutions de prévention et de contrôle des maladies, les entités de vaccination et les institutions médicales doivent immédiatement signaler l'incident aux services de santé compétents et aux services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus. Les services de réglementation pharmaceutique doivent mettre en place une organisation d'intervention d'urgence en matière de sécurité des vaccins conjointement avec les services de santé compétents comme spécifié dans le plan d'urgence, effectuer des sauvetages médicaux, contrôler les risques, enquêter et manipuler, diffuser des informations, expliquer, etc., et résoudre les problèmes résultant des incidents. comme la vaccination supplémentaire. Les frais de vaccination supplémentaire résultant d'incidents liés à la sécurité des vaccins dus à des problèmes de qualité des vaccins sont à la charge des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins.
Toute entité ou personne ne doit pas dissimuler, donner de fausses informations sur, retarder ou omettre de signaler les événements liés à la sécurité des vaccins et ne pas dissimuler, falsifier ou détruire les preuves pertinentes.
Chapitre X Responsabilités légales
Article 79 Un acte illégal qui enfreint la présente loi et constitue un crime est passible de responsabilités pénales plus sévères conformément à la loi.
Article 80 Lorsque les vaccins fabriqués ou distribués sont contrefaits, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur confisquent les gains illégaux, les vaccins fabriqués et distribués illégalement et les matières premières, les excipients, les matériaux d'emballage et les équipements spécialement utilisés pour la production illégale, ordre d'arrêter la production pour rectification et arrêter les activités commerciales, révoquer le certificat d'enregistrement des médicaments et imposer une amende d'au moins quinze fois mais pas plus de cinquante fois la valeur des vaccins fabriqués ou distribués illégalement, et si les valeurs illégales sont inférieures à 500,000 RMB yuans, il sera compté comme RMB 500,000 XNUMX yuans.
Lorsque des vaccins fabriqués ou distribués sont falsifiés, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur confisquent les gains illégaux, les vaccins fabriqués et distribués illégalement et les matières premières, les excipients et les matériaux et équipements d'emballage, etc. spécialement utilisés pour la production illégale. , afin d'arrêter la production pour rectification et d'arrêter les activités commerciales, et imposer une amende d'au moins dix fois mais pas plus de trente fois la valeur des vaccins fabriqués ou distribués illégalement, et si les valeurs illégales sont inférieures à 500,000 yuans RMB, il sera compté comme RMB 500,000 XNUMX yuans; dans des circonstances graves, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur doivent révoquer le certificat d'enregistrement des médicaments, et même la licence de fabrication de médicaments.
Lorsque des vaccins fabriqués ou distribués sont contrefaits ou falsifiés avec des conséquences graves, le représentant légal, la personne responsable principale, la personne directement responsable et le personnel occupant des postes clés ainsi que les autres membres du personnel responsables des TAMM de vaccins seront soumis à une confiscation de revenus. reçu de leur affiliation lors de la survenance d'infractions et une amende d'au moins une fois mais pas plus de dix fois le revenu, et il sera interdit de se livrer à la fabrication et à l'exploitation de médicaments à vie, et détenu par le service de sécurité publique de pas moins de cinq jours mais pas plus de quinze jours.
Article 81 Dans l'une des circonstances suivantes, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur confisqueront les gains illégaux, les vaccins fabriqués et distribués illégalement et les matières premières, les excipients, les matériaux d'emballage et les équipements spécialement utilisés pour la fabrication illégale, d'arrêter la production pour rectification et d'arrêter les activités commerciales, et d'imposer une amende d'au moins quinze fois mais pas plus de cinquante fois la valeur des vaccins fabriqués ou distribués illégalement; si les valeurs illégales sont inférieures à 500,000 500,000 yuans RMB, elles seront comptées comme XNUMX XNUMX yuans RMB; dans des circonstances graves, le contrevenant est sujet à la révocation des documents d'approbation pertinents, et jusqu'à la révocation de la licence de fabrication de médicaments; le représentant légal, le principal responsable, le directeur en charge et le personnel occupant des postes clés ainsi que les autres membres du personnel responsables des TAMM de vaccins seront soumis à une confiscation des revenus perçus de leurs organisations lors de la survenance de violations, et à une amende de non moins de la moitié mais pas plus de dix fois le revenu, et il sera interdit de se livrer à la fabrication et à l'exploitation de médicaments à vie, et sera détenu par le service de la sécurité publique pendant au moins cinq jours mais pas plus de quinze jours:
(1) soumettre des données, des documents, des échantillons falsifiés ou avoir d'autres comportements trompeurs dans le cadre d'une demande d'essais cliniques de vaccins, d'enregistrement et de libération de lots;
(2) la fabrication de registres de fabrication et d'essai ou la modification du numéro de lot du produit;
(3) la distribution de vaccins aux organismes de vaccination par toute institution ou individu autre que les institutions de prévention et de contrôle des maladies;
(4) confier la fabrication de vaccins sans autorisation;
(5) mettre en œuvre des changements au processus de production, au site de production et à l'équipement clé sans approbation qui doit avoir été approuvée au besoin;
(6) mettre en œuvre des mises à jour des notices et des étiquettes des emballages de vaccins sans approbation qui doit avoir été approuvée comme requis.
Article 82 Sauf disposition contraire de la loi, si les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins ou d'autres entités enfreignent les réglementations pertinentes en matière de gestion de la qualité des médicaments, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau ou au-dessus du comté doivent ordonner de rectifier et donner un avertissement; et ceux qui refusent de procéder à la rectification seront passibles d'une amende d'au moins 200,000 500,000 yuans RMB mais pas plus de 500,000 3,000,000 yuans RMB; dans des circonstances graves, le contrevenant sera passible d'une amende d'au moins XNUMX XNUMX yuans RMB mais d'au plus XNUMX XNUMX XNUMX yuans RMB et d'un ordre d'arrêt de la production pour rectification jusqu'à la révocation des documents d'approbation et de la licence de fabrication de médicaments pertinents, ainsi que du représentant légal , le principal responsable, le cadre en charge et le personnel occupant des postes clés ainsi que les autres membres du personnel responsables des TAMM de vaccins seront soumis à une confiscation des revenus reçus de leurs organisations lors de la survenance de violations, et à une amende d'au moins un. la moitié mais pas plus de cinq fois le revenu, et se voir interdire de se livrer à la production et à l'exploitation de drogues pendant dix ans ou à vie.
Article 83 Dans les cas où la violation de la présente loi par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins implique l'une des circonstances suivantes, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur doivent ordonner la rectification et donner un avertissement; et ceux qui refusent de procéder à la rectification seront passibles d'une amende d'au moins 200,000 500,000 yuans RMB mais d'au plus 500,000 2,000,000 yuans RMB; dans des circonstances graves, le contrevenant sera soumis à une ordonnance d'arrêt de la production pour rectification et à une amende d'au moins XNUMX yuans RMB mais pas plus de XNUMX yuans RMB:
(1) ne pas avoir mis en place un système de traçabilité électronique des vaccins tel que requis;
(2) les personnes occupant des postes clés tels que le représentant légal, le principal, la personne responsable de la gestion de la fabrication, la personne responsable de la gestion de la qualité et la personne autorisée à la qualité, etc. qui ne remplissent pas les conditions prescrites ou ne forment pas et n'évaluent pas ces personnes en tant que obligatoire;
(3) en omettant de déclarer ou de déposer tel que requis;
(4) le fait de ne pas mener de recherche post-commercialisation ou de ne pas créer d'institutions et d'équiper le personnel nécessaire pour collecter, suivre et analyser activement les effets indésirables de la vaccination suspectée;
(5) le fait de ne pas souscrire une assurance responsabilité civile obligatoire pour les vaccins comme requis;
(6) ne pas avoir mis en place un système de divulgation d'informations tel que requis.
Article 84 Lorsqu'un établissement de libération de lots a l'une des circonstances suivantes en violation de la présente loi, le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État ordonne de faire des rectifications et avertit ladite institution, et donne des avertissements jusqu'au déclassement à titre de sanction directeur principal, directeur responsable et autres membres du personnel directement responsables:
(1) ne pas effectuer les vérifications et les inspections requises;
(2) ne pas publier les résultats de la libération des lots du vaccin commercialisé en temps opportun;
(3) ne pas avoir vérifié et validé tel que requis;
(4) ne pas déclarer les risques de qualité significatifs détectés du vaccin, comme requis.
Si une institution de libération de lots ne délivre pas un certificat de libération de lot ou un avis de non-libération en violation de la présente loi, le service de réglementation des médicaments relevant du Conseil d'État ordonnera de faire des rectifications et de donner un avertissement à ladite institution, et de donner un déclassement. ou le renvoi à titre de sanction de la principale personne responsable, de l'exécutif responsable et de tout autre personnel directement responsable conformément à la loi; et dans des circonstances graves, une expulsion de l'organisation.
Article 85. ordonner de rectifier et de donner des avertissements, de détruire les vaccins stockés et transportés illégalement et de confisquer les revenus illégaux; et pour ceux qui refusent de procéder à la rectification, il imposera à l'entité de vaccination, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'entité de distribution des vaccins une amende de plus de 200,000 1,000,000 yuans RMB et de moins de 100,000 100,000 82 yuans RMB; et dans des circonstances graves, il imposera à l'entité de vaccination, à l'AMM de vaccins et à l'entité de distribution de vaccins une amende d'au moins dix fois et d'au plus trente fois les valeurs illégales dérivées de vaccins stockés et transportés illégalement; et si les valeurs illégales sont inférieures à XNUMX yuans RMB, elles seront comptées comme XNUMX yuans RMB, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin, l'entité de distribution du vaccin sera soumise à la suspension de la production et de l'exploitation jusqu'à la révocation des documents d'approbation du médicament, du certificat de fabrication du médicament, etc. sur, et leur représentant légal, le principal, le dirigeant responsable et le personnel clé du poste et les autres membres du personnel responsables seront passibles des sanctions prévues à l'article XNUMX de la présente loi.
Lorsque des institutions de prévention et de contrôle des maladies ou une entité de vaccination commettent un acte illégal tel que prescrit au paragraphe précédent, le service de santé compétent du gouvernement populaire au niveau ou au-dessus du comté inflige des sanctions allant d'un avertissement et pouvant aller jusqu'au licenciement du principal responsable, cadre responsable et autre personnel directement responsable conformément à la loi, et ordonner au personnel médical responsable de suspendre les activités du cabinet pendant plus d'un an et moins de 18 mois; et pour les conséquences graves, donner un licenciement conformément à la loi, et révoquer la qualification d'immunisation de l'entité de vaccination, et le personnel médical et de santé responsable doit être révoqué du certificat commercial par le service d'origine.
Article 86 Lorsque des institutions de prévention et de contrôle des maladies, une entité de vaccination, un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou une entité de distribution de vaccins enfreignent les directives de stockage et de transport des vaccins autres que celles prescrites à l'article 85 de la présente loi, les services de réglementation pharmaceutique des gouvernements populaires au niveau du comté doivent ordonner pour rectifier, donner un avertissement et confisquer les gains illégaux; et pour ceux qui refusent de procéder à la rectification, une amende de plus de 100,000 300,000 yuans RMB et de moins de 100,000 100,000 yuans RMB sera infligée à l'entité de vaccination, aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins et à l'entité de distribution des vaccins; et dans des circonstances graves, une amende d'au moins trois fois et d'au plus dix fois les valeurs dérivées des vaccins stockés et transportés illégalement sera infligée à l'entité de vaccination, aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins et à l'entité de distribution des vaccins. Si la valeur des vaccins concernés est inférieure à XNUMX XNUMX yuans RMB, elle sera comptée comme XNUMX XNUMX yuans RMB.
Lorsqu'une institution de prévention et de contrôle des maladies ou une entité de vaccination commet des actes illégaux tels que prescrits au paragraphe précédent, le service de santé compétent du gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus peut imposer des sanctions d'avertissement et jusqu'à la révocation du principal responsable, le cadre responsable et les autres membres du personnel directement responsables conformément à la loi, et ordonner au personnel médical et sanitaire responsable de suspendre les activités de pratique pendant plus de six mois et moins d'un an; et pour des conséquences graves, donner un licenciement au principal, à l'exécutif en charge et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi, et le personnel médical et de santé responsable sera révoqué du certificat commercial par le service d'origine.
Article 87 Lorsqu'une institution de prévention et de contrôle des maladies ou une entité de vaccination se trouve dans l'une des circonstances suivantes en violation de la présente loi, le service de santé compétent du gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus doit ordonner de rectifier, donner un avertissement et confisquer les revenus illégaux; et dans des circonstances graves, imposer des sanctions allant d'un avertissement et pouvant aller jusqu'au licenciement à la personne responsable principale, aux personnes directement responsables et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi, et ordonner au personnel médical responsable de suspendre les activités de pratique pendant plus d'un an et moins de dix-huit mois; et pour conséquence grave, donner une expulsion à la personne responsable principale et à l'exécutif en charge et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi, et le personnel médical et de santé responsable sera révoqué du certificat commercial par le service d'origine:
(1) ne pas fournir, recevoir et acheter les vaccins comme requis;
(2) mener des activités de vaccination qui ne sont pas conformes aux normes de travail de vaccination, aux procédures de vaccination, aux directives pour l'utilisation des vaccins et aux plans de vaccination;
(3) mener une vaccination en grappes sans autorisation.
Article 88 Dans les cas où la violation de la présente loi par l'institution de prévention et de contrôle des maladies ou l'entité de vaccination implique l'une des circonstances suivantes, le service de santé compétent du gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus doit ordonner de rectifier, donner un avertissement et confisquer les revenus illégaux; et dans des circonstances graves, imposer des sanctions allant d'un avertissement et pouvant aller jusqu'au licenciement à la personne responsable principale, aux personnes directement responsables et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi, et ordonner au personnel médical responsable de suspendre les activités de pratique pendant plus de six mois et moins de un ans; pour des conséquences graves, donner une expulsion au principal et à l'exécutif en charge et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi, et le personnel médical et de santé responsable sera révoqué du certificat commercial par le service d'origine:
(1) ne pas fournir les informations de traçabilité requises;
(2) ne pas obtenir et conserver les documents de certification pertinents et les registres de surveillance de la température lors de la réception ou de l'achat de vaccins;
(3) ne pas établir et conserver des registres de réception, d'achat, de stockage, de distribution, d'approvisionnement, d'inoculation et d'élimination des vaccins, au besoin;
(4) ne pas informer et interroger le destinataire ou son tuteur sur les conditions pertinentes, le cas échéant.
Article 89 Lorsqu'une institution de prévention et de contrôle des maladies, une institution médicale ou une entité de vaccination ne signale pas les effets indésirables suspectés de la vaccination et les incidents liés à la sécurité des vaccins, ou n'organise pas l'enquête et le diagnostic des effets indésirables suspectés de la vaccination selon les besoins, les services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus doit ordonner d'effectuer des rectifications et de donner un avertissement; et dans des circonstances graves, il imposera une amende d'au moins 50,000 500,000 yuans RMB mais pas plus de XNUMX XNUMX yuans RMB aux entités de vaccination et aux établissements médicaux, et imposera des sanctions allant d'un avertissement et pouvant aller jusqu'au licenciement à la principale personne responsable, l'exécutif. responsable et autre personnel directement responsable conformément à la loi; et pour conséquence grave, donner une expulsion à la personne responsable principale et à l'exécutif en charge et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi, et le département qui a précédemment délivré la licence d'exercice révoque le certificat du personnel médical et de soins de santé responsable.
Article 90 Si des institutions de prévention et de contrôle des maladies ou des entités de vaccination enfreignent la présente loi pour facturer des frais, les services de santé compétents des gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus doivent surveiller le retour des frais illégalement facturés aux entités de paiement ou aux particuliers d'origine, et le service de régulation du marché au niveau ou au-dessus du comté donnera les sanctions correspondantes conformément à la loi.
Article 91 Pour toute institution procédant à la vaccination des vaccins du programme de vaccination sans désignation des services de santé compétents du gouvernement populaire local au niveau ou au-dessus du comté, ou effectuant la vaccination des vaccins hors programme de vaccination sans satisfaire aux exigences ni déposer le dossier, le service de santé compétent les départements du gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus doivent ordonner de procéder à des rectifications et de donner un avertissement, de confisquer les gains illégaux et les vaccins détenus illégalement, l'ordre d'arrêter l'opération pour rectification, d'imposer une amende d'au moins 100,000 yuans RMB mais pas plus de 1,000,000 XNUMX XNUMX RMB de yuans et imposer des sanctions à la principale personne responsable, à l'exécutif en charge et à tout autre personnel directement responsable conformément à la loi.
Pour toute entité ou personne autre que les institutions de prévention et de contrôle des maladies et les entités de vaccination qui s'engage dans la vaccination en grappes sans approbation en violation de la présente loi, les services de santé compétents du gouvernement populaire au niveau ou au-dessus du comté doivent ordonner de faire rectification, confisquer illégale. les gains et les vaccins détenus illégalement, et infliger une amende d'au moins dix fois et d'au plus trente fois les valeurs dérivées des vaccins stockés et transportés illégalement, et si les valeurs des vaccins concernés sont inférieures à 50,000 yuans RMB, il sera compté en RMB 50,000 XNUMX yuans.
Article 92 Si le tuteur ne veille pas à ce que les enfants d'âge approprié soient vaccinés avec les vaccins du programme de vaccination dans les délais prévus, les services de santé compétents au niveau du comté donneront des critiques et donneront l'ordre de corriger.
Lorsque les crèches et les écoles ne vérifient pas le certificat de vaccination comme requis lors de l'admission des enfants, ou ne se présentent pas aux organismes de vaccination après avoir identifié un enfant n'ayant pas été vacciné comme requis, les services administratifs de l'éducation du gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus. doit ordonner d'apporter des corrections, de donner un avertissement et d'imposer des sanctions à la personne responsable principale, à l'exécutif en charge et aux autres membres du personnel responsables.
Article 93 Quiconque fabrique ou diffuse de fausses informations sur la sécurité des vaccins, ou se querelle et provoque des troubles dans les organismes de vaccination, constituant ainsi un acte violant les règles de sécurité publique, est passible de sanctions de sécurité publique par les services de sécurité publique conformément à la loi.
Les services compétents concernés imposent des sanctions conformément à la loi à un journal, une revue, une radio, une télévision, un site Internet ou tout autre média où ils fabriquent ou diffusent de fausses informations sur la sécurité des vaccins, ainsi qu'à la principale personne responsable, à l'exécutif en charge et à tout autre directement responsable. personnel.
Article 94 Lorsque les autorités populaires locales au niveau du comté ou au-dessus se trouvent dans l'une des circonstances suivantes dans l'administration des vaccins, l'exécutif responsable et les autres membres du personnel directement responsables se verront accorder une rétrogradation ou une révocation; et dans des circonstances graves, le cadre responsable et les autres membres du personnel directement responsables seront expulsés; s'il entraîne des conséquences graves, le mandant démissionne pour assumer la responsabilité:
(1) l'exécution insuffisante de la responsabilité, entraînant de graves effets négatifs ou de lourdes pertes;
(2) dissimuler des informations, donner de fausses informations, retarder la notification, donner un rapport incomplet des incidents liés à la sécurité des vaccins;
(3) déranger ou obstruer les enquêtes liées aux vaccins sur des actes illégaux ou criminels ou des incidents de sécurité;
(4) la survenue d'incidents importants liés à la sécurité des vaccins ou d'incidents majeurs continus en matière de sécurité des vaccins dans la région administrative.
Article 95 Pour l'un quelconque des comportements suivants des services de réglementation pharmaceutique ou des services de santé compétents dans l'administration des vaccins, le cadre responsable et les autres membres du personnel directement responsables se verront accorder une rétrogradation ou une révocation; et dans des circonstances graves, le cadre responsable et les autres membres du personnel directement responsables seront expulsés; si elle entraîne des conséquences graves, le mandant démissionne pour assumer la responsabilité:
(1) ne pas s'acquitter de ses fonctions de supervision et d'inspection, ou ne pas enquêter rapidement et punir tout acte illégal qui a été identifié;
(2) réalisation de la vaccination en grappes sans approbation;
(3) dissimuler des informations, donner de fausses informations, retarder la notification ou donner une notification incomplète des incidents liés à la sécurité des vaccins;
(4) déranger ou obstruer les enquêtes liées aux vaccins sur des actes illégaux ou des incidents de sécurité;
(5) révélant les informations de l'informateur;
(6) ne pas organiser les enquêtes et les manipulations nécessaires lors de la réception des rapports de suspicion d'effets indésirables de vaccination;
(7) avoir tout autre manquement au devoir dans l'administration des vaccins, entraînant des effets négatifs graves ou de lourdes pertes.
Article 96 Si les receveurs de vaccins subissent une blessure du fait d'un problème de qualité du vaccin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin responsable assume la responsabilité d'indemnisation conformément à la loi.
Si des institutions de prévention et de contrôle des maladies ou des entités de vaccination enfreignent les normes de travail, la procédure de vaccination, les conseils d'utilisation des vaccins et le plan de vaccination dans le cadre de la vaccination, et causent ainsi des blessures aux receveurs de vaccins, ils doivent assumer la responsabilité d'indemnisation conformément à la loi.
Chapitre XI Dispositions complémentaires
Article 97 Les définitions des termes suivants utilisés dans la présente loi sont:
Les «vaccins du programme de vaccination» sont des vaccins à inoculer aux citoyens conformément aux dispositions gouvernementales, y compris les vaccins confirmés dans le programme national de vaccination, les vaccins ajoutés par les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central lors de la mise en œuvre du programme national de vaccination. , des vaccins pour la vaccination d'urgence ou la vaccination en grappes organisées par les gouvernements populaires ou leurs services de santé compétents au niveau du comté ou au-dessus.
Les «vaccins hors programme de vaccination» sont d'autres vaccins que les citoyens doivent inoculer à leur discrétion.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins sont des entités qui obtiennent un certificat d'enregistrement des vaccins et un certificat de fabrication de médicaments.
Article 98 L'État encourage les fabricants de vaccins à produire et à exporter des vaccins pour répondre à la demande internationale.
Les vaccins exportés doivent répondre aux normes du pays (région) importateur ou aux exigences contractuelles.
Article 99 L'immunisation à la sortie et à l'entrée et l'acquisition des vaccins nécessaires sont stipulées séparément par les services de santé aux frontières et de quarantaine après consultation du service financier du Conseil d'État.
Article 100 La présente loi entrera en vigueur le 1er décembre 2019.

Cette traduction en anglais provient du site Web de l'APN. Dans un proche avenir, une version anglaise plus précise que nous traduisons sera disponible sur le portail des lois chinoises.