(2021修订)
中华人民共和国 国务院 令
(N ° 739)
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总 理 李克强
2021er mars 2
医疗 器械 监督 管理 条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
第一 章 总 则
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院 有关部门 在 各自 的 职责 范围 内 负责 与 医疗 器械 有关 的 监督 管理 工作.
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为 医疗 器械 安全 工作 提供 保障.
县级 以上 地方 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 负责 本 行政 区域 的 医疗 器械 监督 管理 工作. 县级 以上 地方 人民政府 有关部门 在 各自 的 职责 范围 内 负责 与 医疗 器械 有关 的 监督 管理 工作.
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一 类 是 风险 程度 低, 实行 常规 管理 可以 保证 其 安全, 有效 的 医疗 器械.
第二 类 是 具有 中度 风险, 需要 严格 控制 管理 以 保证 其 安全, 有效 的 医疗 器械.
第三 类 是 具有 较高 风险, 需要 采取 特别 措施 严格 控制 管理 以 保证 其 安全, 有效 的 医疗 器械.
评价 医疗 器械 风险 程度, 应当 考虑 医疗 器械 的 预期 目的, 结构 特征, 使用 方法 等 因素.
国务院 药品 监督 管理 部门 负责 制定 医疗 器械 的 分类 规则 和 分类 目录, 并 根据 医疗 器械 生产, 经营, 使用 情况, 及时 对 医疗 器械 的 风险 变化 进行 分析, 评价, 对 分类 规则 和 分类 目录 进行 调整. 制定,调整 分类 规则 和 分类 目录, 应当 充分 听取 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 生产 经营 企业 以及 使用 单位, 行业 组织 的 意见, 并 参考 国际 医疗 器械 分类 实践. 医疗 器械 分类 规则 和 分类 目录 应当 向 社会 公布.
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理 部门 应当 配合 国务院 有关部门, 贯彻 实施 国家 医疗 器械 产业 规划 和 引导 政策.
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立 或者 联合 组建 研制 机构, 鼓励 企业 与 高等学校, 科研 院所, 医疗 机构 等 合作 开展 医疗 器械 的 研究 与 创新, 加强 医疗 器械 知识产权 保护, 提高 医疗 器械 自主 创新 能力.
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
医疗器械产品注册与备案
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗 器械 注册 人, 备案 人 应当 加强 医疗 器械 全 生命 周期 质量 管理, 对 研制, 生产, 经营, 使用 全 过程 中 医疗 器械 的 安全 性, 有效性 依法 承担 责任.
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一) 产品 风险 分析 资料;
(二) 产品 技术 要求;
(三) 产品 检验 报告;
(四) 临床 评价 资料;
(五) 产品 说明书 以及 标签 样稿;
(六) 与 产品 研制, 生产 有关 的 质量 管理 体系 文件;
(七) 证明 产品 安全, 有效 所需 的 其他 资料.
产品 检验 报告 应当 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 的 要求, 可以 是 医疗 器械 注册 申请人, 备案 人 的 自检 报告, 也 可以 是 委托 有 资质 的 医疗 器械 检验 机构 出具 的 检验 报告.
符合 本 条例 第二十 四条 规定 的 免于 进行 临床 评价 情形 的, 可以 免于 提交 临床 评价 资料.
医疗 器械 注册 申请人, 备案 人 应当 确保 提交 的 资料 合法, 真实, 准确, 完整 和 可 追溯.
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向 我国 境内 出口 第一 类 医疗 器械 的 境外 备案 人, 由其 指定 的 我国 境内 企业 法人 向 国务院 药品 监督 管理 部门 提交 备案 资料 和 备案 人 所在 国 (地区) 主管 部门 准许 该 医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件. 未 在 境外 上市 的 创新 医疗 器械, 可以 不 提交 备案 人 所在 国 (地区) 主管 部门 准许 该 医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件.
5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务 服务 平台 向 社会 公布 备案 有关 信息.
备案 资料 载明 的 事项 发生 变化 的, 应当 向原 备案 部门 变更 备案.
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品 监督 管理 部门 提交 注册 申请 资料.
向 我国 境内 出口 第二 类, 第三 类 医疗 器械 的 境外 注册 申请人, 由其 指定 的 我国 境内 企业 法人 向 国务院 药品 监督 管理 部门 提交 注册 申请 资料 和 注册 申请人 所在 国 (地区) 主管 部门 准许 该医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件. 未 在 境外 上市 的 创新 医疗 器械, 可以 不 提交 注册 申请人 所在 国 (地区) 主管 部门 准许 该 医疗 器械 上市 销售 的 证明 文件.
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 对 医疗 器械 注册 审查 程序 和 要求 作出 规定, 并 加强 对 省, 自治区, 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 注册 审查 工作 的 监督 指导.
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请 的 药品 监督 管理 部门 作为 审批 的 依据.
受理 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 在 组织 对 医疗 器械 的 技术 审评 时 认为 有 必要 对 质量 管理 体系 进行 核查 的, 应当 组织 开展 质量 管理 体系 核查.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予 注册 并 书面 说明 理由.
5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗 器械 注册 证 中 载明 相关 事项.
出现 特别 重大 突发 公共卫生 事件 或者 其他 严重 威胁 公众 健康 的 紧急 事件, 国务院 卫生 主管 部门 根据 预防, 控制 事件 的 需要 提出 紧急 使用 医疗 器械 的 建议, 经 国务院 药品 监督 管理 部门 组织 论证 同意 后 可以 在 一定范围 和 期限 内 紧急 使用.
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
(一) 建立 与 产品 相 适应 的 质量 管理 体系 并 保持 有效 运行;
(二) 制定 上市 后 研究 和 风险 管 控 计划 并 保证 有效 实施;
(三) 依法 开展 不良 事件 监测 和 再 评价;
(四) 建立 并 执行 产品 追溯 和 召回 制度;
(五) 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 其他 义务.
境外 医疗 器械 注册 人, 备案 人 指定 的 我国 境内 企业 法人 应当 协助 注册 人, 备案 人 履行 前款 规定 的 义务.
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人 应当 向原 注册 部门 申请 办理 变更 注册 手续; 发生 其他 变化 的, 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 备案 或者 报告.
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除 有 本条 第三款 规定 情形 外, 接到 延续 注册 申请 的 药品 监督 管理 部门 应当 在 医疗 器械 注册 证 有效期 届满 前 作出 准予 延续 的 决定. 逾期 未 作 决定 的, 视为 准予 延续.
有 下列 情形 之一 的, 不予 延续 注册:
(一) 未 在 规定 期限 内 提出 延续 注册 申请;
(二) 医疗 器械 强制性 标准 已经 修订, 申请 延续 注册 的 医疗 器械 不能 达到 新 要求;
(三) 附 条件 批准 的 医疗 器械, 未 在 规定 期限 内 完成 医疗 器械 注册 证 载明 事项.
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品 监督 管理 部门 申请 类别 确认 后 依照 本 条例 的 规定 申请 产品 注册 或者 进行 产品 备案.
直接 申请 第三 类 医疗 器械 产品 注册 的, 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 按照 风险 程度 确定 类别, 对 准予 注册 的 医疗 器械 及时 纳入 分类 目录. 申请 类别 确认 的, 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 自 受理 申请 之 日20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
(一) 工作 机理 明确, 设计 定型, 生产 工艺 成熟, 已 上市 的 同 品种 医疗 器械 临床 应用 多年 且 无 严重 不良 事件 记录, 不 改变 常规 用途 的;
(二) 其他 通过 非 临床 评价 能够 证明 该 医疗 器械 安全, 有效 的.
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 制定 医疗 器械 临床 评价 指南.
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械 安全, 有效.
按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定, 进行 医疗 器械 临床 评价 时, 已有 临床 文献 资料, 临床 数据 不足以 确认 产品 安全, 有效 的 医疗 器械, 应当 开展 临床 试验.
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案. 接受 临床 试验 备案 的 药品 监督 管理 部门 应当 将 备案 情况 通报 临床 试验 机构 所在地 同级 药品 监督 管理 部门 和 卫生 主管 部门.
医疗 器械 临床 试验 机构 实行 备案 管理. 医疗 器械 临床 试验 机构 应当 具备 的 条件 以及 备案 管理 办法 和 临床 试验 质量 管理 规范, 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定 并 公布.
国家 支持 医疗 机构 开展 临床 试验, 将 临床 试验 条件 和 能力 评价 纳入 医疗 机构 等级 评审, 鼓励 医疗 机构 开展 创新 医疗 器械 临床 试验.
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者. 逾期 未 通知 的, 视为 同意. 准予 开展 临床 试验 的, 应当 通报 临床 试验 机构 所在地 省, 自治区, 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 和 卫生 主管 部门.
临床 试验 对 人体 具有 较高 风险 的 第三 类 医疗 器械 目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 制定, 调整 并 公布.
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事 行为 能力 人 或者 限制 民事 行为 能力 人 的, 应当 依法 获得 其 监护人 的 书面 知情 同意.
开展 临床 试验, 不得 以 任何 形式 向 受试者 收取 与 临床 试验 有关 的 费用.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械 临床 试验 的 机构 内 免费 用于 其他 病情 相同 的 患者, 其 安全 性 数据 可以 用于 医疗 器械 注册 申请.
医疗器械生产
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一) 有 与 生产 的 医疗 器械 相 适应 的 生产 场地, 环境 条件, 生产 设备 以及 专业 技术 人员;
(二) 有 能 对 生产 的 医疗 器械 进行 质量 检验 的 机构 或者 专职 检验 人员 以及 检验 设备;
(三) 有 保证 医疗 器械 质量 的 管理 制度;
(四) 有 与 生产 的 医疗 器械 相 适应 的 售后服务 能力;
(五) 符合 产品 研制, 生产 工艺 文件 规定 的 要求.
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案.
医疗 器械 备案 人 自行 生产 第一 类 医疗 器械 的, 可以 在 依照 本 条例 第十五 条 规定 进行 产品 备案 时 一并 提交 符合 本 条例 第三 十条 规定 条件 的 有关 资料, 即 完成 生产 备案.
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及 所 生产 医疗 器械 的 注册 证.
20个工作日内作出决定。对 符合 规定 条件 的, 准予 许可 并 发给 医疗 器械 生产 许可证; 对 不 符合 规定 条件 的, 不予 许可 并 书面 说明 理由.
5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确 规定.
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托 生产 医疗 器械 的, 医疗 器械 注册 人, 备案 人 应当 对 所 委托 生产 的 医疗 器械 质量 负责, 并 加强 对 受托 生产 企业 生产 行为 的 管理, 保证 其 按照 法定 要求 进行 生产. 医疗 器械 注册 人, 备案 人应当 与 受托 生产 企业 签订 委托 协议, 明确 双方 权利, 义务 和 责任. 受托 生产 企业 应当 依照 法律 法规, 医疗 器械 生产 质量 管理 规范, 强制性 标准, 产品 技术 要求 和 委托 协议 组织 生产, 对 生产 行为 负责,并 接受 委托 方 的 监督.
具有 高 风险 的 植入 性 医疗 器械 不得 委托 生产, 具体 目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 制定, 调整 并 公布.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的 产品 技术 要求 组织 生产, 保证 出厂 的 医疗 器械 符合 强制性 标准 以及 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求.
医疗 器械 注册 人, 备案 人, 受托 生产 企业 应当 定期 对 质量 管理 体系 的 运行 情况 进行 自查, 并 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 提交 自查 报告.
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当 立即 停止 生产 活动, 并向 原 生产 许可 或者 生产 备案 部门 报告.
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗 器械 的 说明书, 标签 应当 标明 下列 事项:
(一) 通用 名称, 型号, 规格;
(二) 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 受托 生产 企业 的 名称, 地址 以及 联系 方式;
(三) 生产 日期, 使用 期限 或者 失效 日期;
(四) 产品 性能, 主要 结构, 适用 范围;
(五) 禁忌, 注意 事项 以及 其他 需要 警示 或者 提示 的 内容;
(六) 安装 和 使用 说明 或者 图示;
(七) 维护 和 保养 方法, 特殊 运输, 贮存 的 条件, 方法;
(八) 产品 技术 要求 规定 应当 标明 的 其他 内容.
第二 类, 第三 类 医疗 器械 还 应当 标明 医疗 器械 注册 证 编号.
由 消费者 个人 自行 使用 的 医疗 器械 还 应当 具有 安全 使用 的 特别 说明.
医疗器械经营与使用
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定, 对 产品 安全 性, 有效性 不受 流通 过程 影响 的 第二 类 医疗 器械, 可以 免于 经营 备案.
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营 许可证; 对 不 符合 规定 条件 的, 不予 许可 并 书面 说明 理由.
5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的 合格 证明 文件, 建立 进货 查验 记录 制度. 从事 第二 类, 第三 类 医疗 器械 批发 业务 以及 第三 类 医疗 器械 零售 业务 的 经营 企业, 还 应当 建立 销售 记录 制度.
记录 事项 包括:
(一) 医疗 器械 的 名称, 型号, 规格, 数量;
(二) 医疗 器械 的 生产 批号, 使用 期限 或者 失效 日期, 销售 日期;
(三) 医疗 器械 注册 人, 备案 人和 受托 生产 企业 的 名称;
(四) 供货 者 或者 购货 者 的 名称, 地址 以及 联系 方式;
(五) 相关 许可证 明 文件 编号 等.
进货 查验 记录 和 销售 记录 应当 真实, 准确, 完整 和 可 追溯, 并 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 期限 予以 保存. 国家 鼓励 采用 先进 技术 手段 进行 记录.
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门, 经营 第一 类 医疗 器械 和 本 条例 第四十一条 第二款 规定 的 第二 类 医疗 器械 的 除外.
为 医疗 器械 网络 交易 提供 服务 的 电子商务 平台 经营 者 应当 对 入网 医疗 器械 经营 者 进行 实名 登记, 审查 其 经营 许可, 备案 情况 和 所 经营 医疗 器械 产品 注册, 备案 情况, 并 对其 经营 行为 进行 管理.电子商务 平台 经营 者 发现 入网 医疗 器械 经营 者 有 违反 本 条例 规定 行为 的, 应当 及时 制止 并 立即 报告 医疗 器械 经营 者 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门; 发现 严重 违法行为 的,应当 立即 停止 提供 网络 交易 平台 服务.
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗 器械.
医疗 器械 使用 单位 配置 大型 医用 设备, 应当 符合 国务院 卫生 主管 部门 制定 的 大型 医用 设备 配置 规划, 与其 功能 定位, 临床 服务 需求 相 适应, 具有 相应 的 技术 条件, 配套 设施 和 具备 相应 资质, 能力 的 专业 技术人员, 并 经 省级 以上 人民政府 卫生 主管 部门 批准, 取得 大型 医用 设备 配置 许可证.
大型 医用 设备 配置 管理 办法 由 国务院 卫生 主管 部门 会同 国务院 有关部门 制定. 大型 医用 设备 目录 由 国务院 卫生 主管 部门 商 国务院 有关部门 提出, 报 国务院 批准 后 执行.
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性 使用 的 医疗 器械 不得 重复 使用, 对 使用 过 的 应当 按照 国家 有关 规定 销毁 并 记录. 一次性 使用 的 医疗 器械 目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定, 调整 并 公布. 列入 一次性 使用 的 医疗 器械 目录, 应当 具有 充足 的 无法 重复 使用 的 证据 理由. 重复 使用 可以 保证 安全, 有效 的 医疗 器械, 不 列入 一次性 使用 的 医疗 器械 目录. 对 因 设计, 生产 工艺, 消毒 灭菌技术 等 改进 后 重复 使用 可以 保证 安全, 有效 的 医疗 器械, 应当 调整 出 一次性 使用 的 医疗 器械 目录, 允许 重复 使用.
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保 医疗 器械 处于 良好 状态, 保障 使用 质量;. 对 使用 期限 长 的 大型 医疗 器械, 应当 逐 台 建立 使用 档案, 记录 其 使用, 维护, 转让, 实际 使用 时间 等 事项 记录 保存 期限 不得 少于 医疗 器械 规定5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用 大型 医疗 器械 以及 植入 和 介入 类 医疗 器械 的, 应当 将 医疗 器械 的 名称, 关键性 技术 参数 等 信息 以及 与 使用 质量 安全 密切 相关 的 必要 信息 记载 到 病历 等 相关 记录 中.
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准 的 医疗 器械, 不得 继续 使用.
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 制定.
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口 的 医疗 器械 应当 有 中文 说明书, 中文 标签. 说明书, 标签 应当 符合 本 条例 规定 以及 相关 强制性 标准 的 要求, 并 在 说明书 中 载明 医疗 器械 的 原产 地 以及 境外 医疗 器械 注册 人, 备案 人 指定 的我国 境内 企业 法人 的 名称, 地址, 联系 方式. 没有 中文 说明书, 中文 标签 或者 说明书, 标签 不 符合 本条 规定 的, 不得 进口.
医疗 机构 因 临床 急需 进口 少量 第二 类, 第三 类 医疗 器械 的, 经 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 国务院 授权 的 省, 自治区, 直辖市 人民政府 批准, 可以 进口. 进口 的 医疗 器械 应当 在 指定 医疗 机构 内用于 特定 医疗 目的.
禁止 进口 过期, 失效, 淘汰 等 已 使用 过 的 医疗 器械.
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 及时 向 国家 出入境 检验 检疫 部门 通报 进口 医疗 器械 的 注册 和 备案 情况. 进口 口岸 所在地 出入境 检验 检疫 机构 应当 及时 向 所在地 设 区 的 市级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 通报进口 医疗 器械 的 通 关 情况.
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布 医疗 器械 广告, 应当 在 发布 前 由省, 自治区, 直辖市 人民政府 确定 的 广告 审查 机关 对 广告 内容 进行 审查, 并 取得 医疗 器械 广告 批准 文 号; 未经审查, 不得 发布.
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 暂停 生产, 进口, 经营 和 使用 的 医疗 器械, 在 暂停 期间 不得 发布 涉及 该 医疗 器械 的 广告.
医疗 器械 广告 的 审查 办法 由 国务院 市场 监督 管理 部门 制定.
不良事件的处理与医疗器械的召回
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的 规定, 向 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 报告 调查, 分析, 评价, 产品 风险 控制 等 情况.
医疗 器械 生产 经营 企业, 使用 单位 应当 协助 医疗 器械 注册 人, 备案 人 对 所 生产 经营 或者 使用 的 医疗 器械 开展 不良 事件 监测; 发现 医疗 器械 不良 事件 或者 可疑 不良 事件, 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定, 向 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 报告.
其他 单位 和 个人 发现 医疗 器械 不良 事件 或者 可疑 不良 事件, 有权 向 负责 药品 监督 管理 的 部门 或者 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 报告.
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 应当 加强 医疗 器械 不良 事件 信息 监测, 主动 收集 不良 事件 信息; 发现 不良 事件 或者 接到 不良 事件 报告 的, 应当 及时 进行 核实, 必要 时 进行 调查, 分析, 评估, 向 负责 药品监督 管理 的 部门 和 卫生 主管 部门 报告 并 提出 处理 建议.
医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构 应当 公布 联系 方式, 方便 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 生产 经营 企业, 使用 单位 等 报告 医疗 器械 不良 事件.
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 应当 会同 同级 卫生 主管 部门 和 相关 部门 组织 对 引起 突发, 群发 的 严重 伤害 或者 死亡 的 医疗 器械 不良 事件 及时 进行 调查 和 处理, 并 组织 对 同类 医疗 器械 加强 监测.
负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 及时 向 同级 卫生 主管 部门 通报 医疗 器械 使用 单位 的 不良 事件 监测 有关 情况.
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
(一) 根据 科学研究 的 发展, 对 医疗 器械 的 安全, 有效 有 认识 上 的 改变;
(二) 医疗 器械 不良 事件 监测, 评估 结果 表明 医疗 器械 可能 存在 缺陷;
(三) 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 其他 情形.
医疗 器械 注册 人, 备案 人 应当 根据 再 评价 结果, 采取 相应 控制 措施, 对 已 上市 医疗 器械 进行 改进, 并 按照 规定 进行 注册 变更 或者 备案 变更. 再 评价 结果 表明 已 上市 医疗 器械 不能 保证 安全, 有效 的, 医疗 器械 注册 人, 备案 人 应当 主动 申请 注销 医疗 器械 注册 证 或者 取消 备案; 医疗 器械 注册 人, 备案 人 未 申请 注销 医疗 器械 注册 证 或者 取消 备案 的, 由 负责 药品 监督 管理 的 部门 注销 医疗 器械 注册证 或者 取消 备案.
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 根据 医疗 器械 不良 事件 监测, 评估 等 情况, 对 已 上市 医疗 器械 开展 再 评价. 再 评价 结果 表明 已 上市 医疗 器械 不能 保证 安全, 有效 的, 应当 注销 医疗 器械 注册 证或者 取消 备案.
负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 向 社会 及时 公布 注销 医疗 器械 注册 证 和 取消 备案 情况. 被 注销 医疗 器械 注册 证 或者 取消 备案 的 医疗 器械 不得 继续 生产, 进口, 经营, 使用.
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和 消费者 停止 经营 和 使用, 召回 已经 上市 销售 的 医疗 器械, 采取 补救, 销毁 等 措施, 记录 相关 情况, 发布 相关 信息, 并将 医疗 器械 召回 和 处理 情况 向 负责 药品 监督 管理 的 部门 和 卫生 主管 部门报告.
医疗 器械 受托 生产 企业, 经营 企业 发现 生产, 经营 的 医疗 器械 存在 前款 规定 情形 的, 应当 立即 停止 生产, 经营, 通知 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 并 记录 停止 生产, 经营 和 通知 情况. 医疗 器械注册 人, 备案 人 认为 属于 依照 前款 规定 需要 召回 的 医疗 器械, 应当 立即 召回.
医疗 器械 注册 人, 备案 人, 受托 生产 企业, 经营 企业 未 依照 本条 规定 实施 召回 或者 停止 生产, 经营 的, 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 责令 其 召回 或者 停止 生产, 经营.
第六 章 监督 检查
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一) 是否 按照 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 组织 生产;
(二) 质量 管理 体系 是否 保持 有效 运行;
(三) 生产 经营 条件 是否 持续 符合 法定 要求.
必要 时, 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 对 为 医疗 器械 研制, 生产, 经营, 使用 等 活动 提供 产品 或者 服务 的 其他 相关 单位 和 个人 进行 延伸 检查.
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
(一) 进入 现场 实施 检查, 抽取 样品;
(二) 查阅, 复制, 查封, 扣押 有关 合同, 票据, 账簿 以及 其他 有关 资料;
(三) 查封, 扣押 不 符合 法定 要求 的 医疗 器械, 违法 使用 的 零配件, 原材料 以及 用于 违法 生产 经营 医疗 器械 的 工具, 设备;
(四) 查封 违反 本 条例 规定 从事 医疗 器械 生产 经营 活动 的 场所.
进行 监督 检查, 应当 出示 执法 证件, 保守 被 检查 单位 的 商业 秘密.
有关 单位 和 个人 应当 对 监督 检查 予以 配合, 提供 相关 文件 和 资料, 不得 隐瞒, 拒绝, 阻挠.
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对 人体 造成 伤害 或者 有 证据 证明 可能 危害 人体 健康 的 医疗 器械, 负责 药品 监督 管理 的 部门 可以 采取 责令 暂停 生产, 进口, 经营, 使用 的 紧急 控制 措施, 并 发布 安全 警示 信息.
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用, 所需 费用 纳入 本 级 政府 预算. 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 应当 根据 抽查 检验 结论 及时 发布 医疗 器械 质量 公告.
卫生 主管 部门 应当 对 大型 医用 设备 的 使用 状况 进行 监督 和 评估; 发现 违规 使用 以及 与 大型 医用 设备 相关 的 过度 检查, 过度 治疗 等 情形 的, 应当 立即 纠正, 依法 予以 处理.
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其 主要 负责 人 进行 约谈.
地方 人民政府 未 履行 医疗 器械 安全 职责, 未 及时 消除 区域性 重大 医疗 器械 安全 隐患 的, 上级 人民政府 或者 上级 人民政府 负责 药品 监督 管理 的 部门 应当 对其 主要 负责 人 进行 约谈.
被 约谈 的 部门 和 地方 人民政府 应当 立即 采取 措施, 对 医疗 器械 监督 管理 工作 进行 整改.
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责 药品 监督 管理 的 部门 在 执法 工作 中 需要 对 医疗 器械 进行 检验 的, 应当 委托 有 资质 的 医疗 器械 检验 机构 进行, 并 支付 相关 费用.
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在 复检 机构 名录 中 随机 确定 复检 机构 进行 复检. 承担 复检 工作 的 医疗 器械 检验 机构 应当 在 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 时间 内 作出 复检 结论. 复检 结论 为 最终 检验 结论. 复检机构 与 初 检 机构 不得 为 同一 机构; 相关 检验 项目 只有 一家 有 资质 的 检验 机构 的, 复检 时 应当 变更 承办 部门 或者 人员 复检 机构 名录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 公布..
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验 机构 可以 使用 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 的 补充 检验 项目 和 检验 方法 进行 检验; 使用 补充 检验 项目, 检验 方法 得出 的 检验 结论, 可以 作为 负责 药品 监督 管理 的 部门 认定 医疗 器械 质量 的 依据.
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密.
负责 药品 监督 管理 的 部门 建立 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 生产 经营 企业, 使用 单位 信用 档案, 对 有 不良 信用 记录 的 增加 监督 检查 频 次, 依法 加强 失信 惩戒.
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复; 接到 投诉, 举报, 应当 及时 核实, 处理, 答复 对 咨询, 投诉, 举报 情况 及其 答复, 核实, 处理 情况, 应当 予以 记录, 保存..
有关 医疗 器械 研制, 生产, 经营, 使用 行为 的 举报 经 调查 属实 的, 负责 药品 监督 管理 的 部门 等 部门 对 举报人 应当 给予 奖励. 有关部门 应当 为 举报人 保密.
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人, 备案 人, 生产 经营 企业, 使用 单位, 消费者, 行业 协会 以及 相关 组织 等 方面 的 意见.
第七 章 法律 责任
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一) 生产, 经营 未 取得 医疗 器械 注册 证 的 第二 类, 第三 类 医疗 器械;
(二) 未经许可 从事 第二 类, 第三 类 医疗 器械 生产 活动;
(三) 未经许可 从事 第三 类 医疗 器械 经营 活动.
有 前款 第一 项 情形, 情节 严重 的, 由原 发证 部门 吊销 医疗 器械 生产 许可证 或者 医疗 器械 经营 许可证.
第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一) 生产, 经营 未经 备案 的 第一 类 医疗 器械;
(二) 未经 备案 从事 第一 类 医疗 器械 生产;
(三) 经营 第二 类 医疗 器械, 应当 备案 但未 备案;
(四) 已经 备案 的 资料 不 符合 要求.
第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一) 生产, 经营, 使用 不 符合 强制性 标准 或者 不 符合 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 的 医疗 器械;
(二) 未 按照 经 注册 或者 备案 的 产品 技术 要求 组织 生产, 或者 未 依照 本 条例 规定 建立 质量 管理 体系 并 保持 有效 运行, 影响 产品 安全, 有效;
(三) 经营, 使用 无 合格 证明 文件, 过期, 失效, 淘汰 的 医疗 器械, 或者 使用 未 依法 注册 的 医疗 器械;
(四) 在 负责 药品 监督 管理 的 部门 责令 召回 后 仍 拒不 召回, 或者 在 负责 药品 监督 管理 的 部门 责令 停止 或者 暂停 生产, 进口, 经营 后, 仍 拒不 停止 生产, 进口, 经营 医疗 器械;
(五) 委托 不 具备 本 条例 规定 条件 的 企业 生产 医疗 器械, 或者 未 对 受托 生产 企业 的 生产 行为 进行 管理;
(六) 进口 过期, 失效, 淘汰 等 已 使用 过 的 医疗 器械.
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项, 第 八十 四条 第一 项, 第八 十六 条 第一 项 和 第三 项 规定 情形 的 医疗 器械, 并 能 如实 说明 其 进货 来源 的, 收缴 其 经营, 使用 的 不 符合 法定 要求 的 医疗器械, 可以 免除 行政 处罚.
第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一) 生产 条件 发生 变化, 不再 符合 医疗 器械 质量 管理 体系 要求, 未 依照 本 条例 规定 整改, 停止 生产, 报告;
(二) 生产, 经营 说明书, 标签 不 符合 本 条例 规定 的 医疗 器械;
(三) 未 按照 医疗 器械 说明书 和 标签 标示 要求 运输, 贮存 医疗 器械;
(四) 转让 过期, 失效, 淘汰 或者 检验 不合格 的 在 用 医疗 器械.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的, 责令 停产 停业, 直至 由原 发证 部门 吊销 医疗 器械 注册 证, 医疗 器械 生产 许可证, 医疗 器械 经营 许可证, 对 违法 单位 的 法定 代表人, 主要 负责 人, 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
(一) 未 按照 要求 提交 质量 管理 体系 自查 报告;
(二) 从不 具备 合法 资质 的 供货 者 购进 医疗 器械;
(三) 医疗 器械 经营 企业, 使用 单位 未 依照 本 条例 规定 建立 并 执行 医疗 器械 进货 查验 记录 制度;
(四) 从事 第二 类, 第三 类 医疗 器械 批发 业务 以及 第三 类 医疗 器械 零售 业务 的 经营 企业 未 依照 本 条例 规定 建立 并 执行 销售 记录 制度;
(五) 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 生产 经营 企业, 使用 单位 未 依照 本 条例 规定 开展 医疗 器械 不良 事件 监测, 未 按照 要求 报告 不良 事件, 或者 对 医疗 器械 不良 事件 监测 技术 机构, 负责 药品 监督 管理的 部门, 卫生 主管 部门 开展 的 不良 事件 调查 不予 配合;
(六) 医疗 器械 注册 人, 备案 人 未 按照 规定 制定 上市 后 研究 和 风险 管 控 计划 并 保证 有效 实施;
(七) 医疗 器械 注册 人, 备案 人 未 按照 规定 建立 并 执行 产品 追溯 制度;
(八) 医疗 器械 注册 人, 备案 人, 经营 企业 从事 医疗 器械 网络 销售 未 按照 规定 告知 负责 药品 监督 管理 的 部门;
(九) 对 需要 定期 检查, 检验, 校准, 保养, 维护 的 医疗 器械, 医疗 器械 使用 单位 未 按照 产品 说明书 要求 进行 检查, 检验, 校准, 保养, 维护 并 予以 记录, 及时 进行 分析, 评估, 确保 医疗器械 处于 良好 状态;
(十) 医疗 器械 使用 单位 未 妥善 保存 购入 第三 类 医疗 器械 的 原始 资料.
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
(一) 对 重复 使用 的 医疗 器械, 医疗 器械 使用 单位 未 按照 消毒 和 管理 的 规定 进行 处理;
(二) 医疗 器械 使用 单位 重复 使用 一次性 使用 的 医疗 器械, 或者 未 按照 规定 销毁 使用 过 的 一次性 使用 的 医疗 器械;
(三) 医疗 器械 使用 单位 未 按照 规定 将 大型 医疗 器械 以及 植入 和 介入 类 医疗 器械 的 信息 记载 到 病历 等 相关 记录 中;
(四) 医疗 器械 使用 单位 发现 使用 的 医疗 器械 存在 安全 隐患 未 立即 停止 使用, 通知 检修, 或者 继续 使用 经 检修 仍 不能 达到 使用 安全 标准 的 医疗 器械;
(五) 医疗 器械 使用 单位 违规 使用 大型 医用 设备, 不能 保障 医疗 质量 安全.
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供 网络 交易 平台 服务 等 管理 义务 的, 由 负责 药品 监督 管理 的 部门 依照 "中华人民共和国 电子商务 法" 的 规定 给予 处罚.
第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正 的, 责令 停产 停业 直至 吊销 许可证 件.
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予 警告; 造成 严重 后果 的, 对 违法 单位 的 法定 代表人, 主要 负责 人, 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员, 依法 给予 处分.
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八 章 附 则
本条例下列用语的含义：
医疗 器械, 是 指 直接 或者 间接 用于 人体 的 仪器, 设备, 器具, 体外 诊断 试剂 及 校准 物, 材料 以及 其他 类似 或者 相关 的 物品, 包括 所 需要 的 计算机 软件; 其 效用 主要 通过 物理 等 方式 获得,不是 通过 药 理学, 免疫 学 或者 代谢 的 方式 获得, 或者 虽然 有 这些 方式 参与 但是 只 起 辅助 作用; 其 目的 是:
(一) 疾病 的 诊断, 预防, 监护, 治疗 或者 缓解;
(二) 损伤 的 诊断, 监护, 治疗, 缓解 或者 功能 补偿;
(三) 生理 结构 或者 生理 过程 的 检验, 替代, 调节 或者 支持;
(四) 生命 的 支持 或者 维持;
(五) 妊娠 控制;
(六) 通过 对 来自 人体 的 样本 进行 检查, 为 医疗 或者 诊断 目的 提供 信息.
医疗 器械 注册 人, 备案 人, 是 指 取得 医疗 器械 注册 证 或者 办理 医疗 器械 备案 的 企业 或者 研制 机构.
医疗 器械 使用 单位, 是 指 使用 医疗 器械 为 他人 提供 医疗 等 技术 服务 的 机构, 包括 医疗 机构, 计划生育 技术 服务 机构, 血站, 单采血浆站, 康复 辅助 器具 适配 机构 等.
大型 医用 设备, 是 指 使用 技术 复杂, 资金 投入 量大, 运行 成本 高, 对 医疗 费用 影响 大 且 纳入 目录 管理 的 大型 医疗 器械.
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事 非营利 的 避孕 医疗 器械 的 存储, 调拨 和 供应, 应当 遵守 国务院 卫生 主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 制定 的 管理 办法.
中医 医疗 器械 的 技术 指导 原则, 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 管理 部门 制定.
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
本条例自2021年6月1日起施行。