中华人民共和国 药的 管理 法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
目录
第一 章 总则
第二 章 药的 研制 和 注册
第三 章 药的 上市 许可 持有 人
第四 章 药的 生产
第五 章 药的 经营
第六 章 医疗 机构 药事管理
第七 章 药的 上市 后 管理
第八 章 药药
第九 章 药的 储备 和 供应
第十 章 监督 管理
第十一 章 法律 责任
第十二 章 附则
第一 章 总则
第一 条 为了 加强 药的 管理 ， 保证 药的 质量 ， 保障 公众 用药 安全 和 合法 权益 ， 保护 和 促进 公众 健康 ， 制定 本法。
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 药的 研制 、 生产 、 经营 、 使用 和 监督 管理 活动 ， 适用 本法。
本法 所称所称等。
第三 条 药品 管理 应当 以 人民 健康 为 中心, 坚持 风险 管理, 全程 管 控, 社会 共 治 的 原则, 建立 科学, 严格 的 监督 管理 制度, 全面 提升 药品 质量, 保障 药品 的 安全, 有效, 可 及.
第四 条 国的 发展 现代 药 和 传统 药 ， 充分 发挥 其 在 预防 、 医疗 和 保健 中 的 作用。
国国 保护 野生 药材 资源 和 中药 种 ， 鼓励 培育 道地 中药材。
第五 条 国的 鼓励 研究 和 创制 新药 ， 保护 公民 、 法人 和 其他 组织 研究 、 开发 新药 的 合法 权益。
条 国 药 管理 实行 药的 上市 许可 持有 人 制度。 药的 上市 许可 持有 人 依法 对 药
第七 条 从事 药药
第八 条 国务院 药的 监督 管理 部门 主管 全国 药的 监督 管理 工作。 国务院 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 药的 监督 管理 工作。 国务院 药政策。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药区域 内 的 药的 监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 药
第九条 县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政区 域内 的 药ozen机制 和 信息 共享 机制。
条 县级 以上 人民政府 应当 将将
第十 药 或者 指定 的 药药 业 承担 依法 实施 药
第十二 条 国的 建立 健全 药的 追溯 制度。 国务院 药药 监督 管理 部门 应当 制定 统一 的 药的 追溯 标准 和 规范 ， 推进 药的 追溯 信息 互通 互 享 ， 药
国 制度 ， 对 药
第十三 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 药的 行业 协会 等 应当 加强 药的 安全 宣传 教育 ， 开展 药
新闻 媒体 应当 开展 药的 安全 法律 法规 等 知识 的 公益 宣传 ， 并对 药的 违法行为 进行 舆论监督。 有关 药
第十四 条 药品 行业 协会 应当 加强 行业 自律, 建立 健全 行业 规范, 推动 行业 诚信 体系 建设, 引导 和 督促 会员 依法 开展 药品 生产 经营 等 活动.
第十五 条 县级 以上 人民政府 及其 有关部门 对 在 药的 研制 、 生产 、 经营 、 使用 和 监督 管理 工作 中 做出 突出 贡献 的 单位 和 个人 ， 按照 国
第二 章 药的 研制 和 注册
第十六 条 国调节 干预 功能 等 的 新药 研制 ， 推动 药的 技术 进步。
国国 运用 现代 科学 技术 和 传统 中药 研究 方法 开展 中药 科学 技术 研究 和 药物 开发 ， 建立 和 完善 符合 中药 特点 的 技术 评价 体系 ， 促进 中药 传承 创新。
国国 有效 措施 ， 鼓励 儿童 用 药的 研制 和 创新 ， 支持 开发 符合 儿童 生理 特征 的 儿童 用 药
第十七 条 从事 药药
药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 由 国务院 药
条 开展 药物 非 临床 研究 ， 应当 符合 国
第十九 条 开展 药物 临床 试验 ， 应当 按照 国务院 药的 规定 如实 报送 研制 方法 、 质量 指标 、 药理 及 毒理 试验 结果 等 有关 数据 、 资料 和 样药药药 管理 部门 备案。
开展 药物 临床 试验 ， 应当 在 具备 相应 条件 的 临床 试验 机构 进行。 药物 临床 试验 机构 实行 备案 管理 ， 具体 办法 由 国务院 药
第二十条 开展 药物 临床 试验 ， 应当 符合 伦理 原则 ， 制定 临床 试验 方案 ， 经 伦理 委员会 审查 同意。
伦理 委员会 应当 建立 伦理 审查 工作制度 ， 保证 伦理 审查 过程 独立 、 客观 、 公正 ， 监督 规范 开展 药物 临床 试验 ， 保障 受试者 合法 权益 ， 维护 社会 公共 利益。
第二十 一条 实施 药物 临床 试验, 应当 向 受试者 或者 其 监护人 如实 说明 和 解释 临床 试验 的 目的 和 风险 等 详细 情况, 取得 受试者 或者 其 监护人 自愿 签署 的 知情 同意 书, 并 采取 有效 措施保护 受试者 合法 权益。
第二十 二条 药物 临床 试验 期间, 发现 存在 安全 性 问题 或者 其他 风险 的, 临床 试验 申办 者 应当 及时 调整 临床 试验 方案, 暂停 或者 终止 临床 试验, 并向 国务院 药品 监督 管理 部门 报告. 必要 时, 国务院药药 管理 部门 可以 责令 调整 临床 试验 方案 、 暂停 或者 终止 临床 试验。
第二十 三条 对 正在 开展 临床 试验 的 用于 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 的 药物, 经 医学 观察 可能 获益, 并且 符合 伦理 原则 的, 经 审查, 知情 同意 后 可以 在 开展临床 试验 的 机构 内 用于 其他 病情 相同 的 患者。
第二十 四条 在 中国 境内 上市 的 药的 ， 应当 经 国务院 药药 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药目录 由 国务院 药的 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 主管 部门 制定。
申请 药的 数据 应当 提供 真实 、 充分 、 的 的 数据 、 资料 和 样
第二十 五条 对 申请 注册 的 药品, 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 组织 药学, 医学 和 其他 技术 人员 进行 审评, 对 药品 的 安全 性, 有效性 和 质量 可控 性 以及 申请人 的 质量 管理, 风险防控 和 责任 赔偿 等 能力 进行 审查 ； 符合 条件 的 ， 颁发 药的 注册 证书。
药药 监督 管理 部门 在 审批 药的 时 ， 对 化学原料药 一并 审评 审批 ， 对 相关 辅料 、 直接 接触 药并 核准。
本法 所称 辅料 ， 是 指 生产 药的 和 调配 处方 时 所 用 的 赋形剂 和 附加 剂。
第二十 六条 对 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 以及 公共卫生 方面 急需 的 药注册 证书 中 载明 相关 事项。
第二 十七 条 国务院 药的 监督 管理 部门 应当 完善 药的 审评 审批 工作制度 ， 加强 能力 建设 ， 建立 健全 沟通 交流 、 的
批准 上市 药的 审评 结论 和 依据 应当 依法 公开 ， 接受 社会 监督。 对 审评 审批 中 知悉 的 的 业 秘密 应当 保密。
十八 条 药的 应当 符合 国药药 标准。
国务院 药药 监督 管理 部门 颁布 的 《中华人民共和国 药典》 和 药
国务院 药的 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 组织 药典 委员会 ， 负责 国的 药的 制定 和 修订。
国务院 药药 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药的 检验 机构 负责 标定 国
第二 十九 条 列入 国的 ， 标准 药 药的 名称 为 药的 通用 名称。 已经 作为 药的 通用 名称 的 ， 该 名称 不得 作为 药
第三 章 药的 上市 许可 持有 人
第三 十条 药的 企业 许可 持有 人 是 指 取得 药的 注册 证书 的 企业 或者 药的 研制 机构 等。
药药 持有 人 应当 依照 本法 规定 ， 对 药、 运输 、 使用 等 活动 的 单位 和 个人 依法 承担 相应 责任。
药药 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 药的 质量 全面 负责。
第三十 第三十 药 药 门 独立 负责 药
药药 许可 持有 人 应当 对 受托 药的 生产 企业 、 药
第三 十二 条 药的 上市 许可 持有 人 可以 自行 生产 药的 ， 也 可以 委托 药的 生产 企业 生产。
药药 许可 持有 人 自行 生产 药的 ， 应当 依照 本法 规定 取得 药质量 协议 ， 并 严格 履行 协议 约定 的 义务。
药药 监督 管理 部门 制定 药药 委托 生产 质量 协议 指南 ， 指导 、 监督 药
血液 制制 、 麻醉 药
十三 条 药的 上市 许可 持有 人 应当 建立 药的 上市 放行 规程 ， 对 药的 生产 审核 出厂 的 的
第三 十四 条 药的 上市 许可 持有 人 可以 自行 销售 其 取得 药的 注册 证书 的 药药 ， 也 可以 委托 药
药药 许可 持有 人 自行 销售 药的 ， 应当 具备 本法 第五 十二 条 规定 的 条件 ； 委托 销售 的 ， 应当 委托 符合 条件 的 药协议 ， 并 严格 履行 协议 约定 的 义务。
第三 十五 条 药药 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药、 操作规程 等 内容 ， 并对 受托 方 进行 监督。
第三 十六 条 药的 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药的 经营 企业 和 医疗 机构 应当 建立 并 实施 药的 追溯 制度 ， 按照 规定 提供 追溯 信息 ， 药
第三 十七 条 药的 上市 许可 持有 人 应当 建立 年度 报告 制度 ， 每年 将 药
第三 十八 条 药的 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 应当 由其 指定 的 在 中国 境内 的 企业 法人 履行 药的 上市 许可 持有 人 义务 ， 与 药的 上市 许可 持有 人 承担 连带 责任。
第三 十九 条 中药 饮片 生产 企业 履行 药ozen
十条 经 国务院 药的 监督 管理 部门 批准 ， 药的 上市 许可 持有 人 可以 转让 药药 上市 许可。 受让 方 应当 具备 保障 药赔偿 等 能力 ， 履行 药的 上市 许可 持有 人 义务。
第四 章 药的 生产
第四十 药
药药 许可证 应当 标明 有效期 和 生产 范围 ， 到期 重新 审查 发证。
第四 十二 条 从事 药的 生产 活动 ， 应当 具备 以下 条件:
（一） 有 依法 经过 资格 认定 的 药学 技术 人员 、 工程 技术 人员 及 相应 的 技术 工人 ；
（二） 有 与 药的 生产 相 适应 的 厂房 、 设施 和 卫生 环境 ；
（三） 有 能 对 所 生产 药的 进行 质量 管理 和 质量 检验 的 机构 、 人员 及 必要 的 仪器 设备 ；
（四） 有 保证 药的 质量 的 规章制度 ， 并 符合 国务院 药的 监督 管理 部门 依据 本法 制定 的 药的 生产 质量 管理 规范 要求。
第四 十三 条 从事 药的 生产 活动 ， 应当 遵守 药的 生产 质量 管理 规范 ， 建立 健全 药的 生产 质量 管理 体系 ， 保证 药的 生产 全 过程 持续 符合 法定 要求。
药药 企业 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 本 企业 的 药的 生产 活动 全面 负责。
十四 条 药的 应当 按照 国
中药 饮片 应当 按照 国应当 报 国务院 药的 监督 管理 部门 备案。 不 符合 国的 药 或者 不 按照 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药
第四 十五 条 生产 药的 所需 的 原料 、 辅料 ， 应当 符合 药用 要求 、 药
药
第四 十六 条 直接 接触 药的 包装 材料 和 容器 ， 应当 符合 药用 要求 ， 符合 保障 人体 健康 、 安全 的 标准。
对 不合格 的 直接 接触 药的 包装 材料 和 容器 ， 由 药的 药 管理 部门 责令 停止 使用。
第四 十七 条 药的 生产 企业 应当 对 药的 进行 质量 检验。 不 符合 国的 药的 ， 不得 出厂。
药药 企业 应当 建立 药
第四 十八 条 药的 包装 应当 适合 药的 质量 的 要求 ， 方便 储存 、 运输 和 医疗 使用。
发运 中药材 应当 有 包装。 在 每 件 包装 上 ， 应当 注明 名 的 标志
第四 十九 条 药的 包装 应当 按照 规定 印 有 或者 贴 有 标签 并附 有 说明书。
标签 或者 说明书 应当 注明 药的 通用 名称 、 成份 、 规格 、 上市 许可 持有 人 及其 地址 、 生产 企业 及其 地址 、 批准 文 号 、 产的 产 、 生产 日期 、 有效期 、 适应症 或者 功能 主治 用法 用法用量 、 禁忌 、 不良 反应 和 注意 事项。 标签 、 说明书 中 的 文字 应当 清晰 ， 生产 日期 、 有效期 等 事项 应当 显 著 标注 ， 容易 辨识。
麻醉 药 的
第五 十条 药的 上市 许可 持有 人 、 药药 生产 企业 、 药直接 接触 药的 的。
第五 章 药的 经营
第五十 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药批准 ， 取得 药的 经营 许可证。 无 药的 经营 许可证 的 ， 不得 经营 药的。
药药 许可证 应当 标明 有效期 和 经营 范围 ， 到期 重新 审查 发证。
药 药 药 除 本法 第五 十二 条 规定 的 的 条件 ， 还 应当 遵循 方便 群众 购药 的 原则。
:
（一） 有 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 ；
（二） 有 与 所 经营 药的 相 适应 的 营业 场所 、 设备 、 仓储 设施 和 卫生 环境 ；
（三） 有 与 所 经营 药的 相 适应 的 质量 管理 机构 或者 人员 ；
（四） 有 保证 药药 质量 的 规章制度 ， 并 符合 国务院 药
第 五十 三条 从事 药的 经营 活动 ， 应当 遵守 药
国 药 零售 连锁 经营。 从事 药
药药 企业 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 本 企业 的 药的 经营 活动 全面 负责。
第 五十 四条 国
十五 条 药药 上市 许可 持有 人 、 药管理 的 中药材 除外。
十六 条 药的 经营 企业 购进 药的 ， 应当 建立 并 执行 进货 检查 验收 制度 ， 验 明 药
第五 十七 条 药的 经营 企业 购销 药药 ， 应当 有 真实 、 完整 的 购销 记录。 购销 记录 应当 注明 药、 购销 数量 、 购销 价格 、 购销 日期 及 国务院 药的 监督 管理 部门 规定 的 其他 内容。
十八 条 药的 经营 企业 零售 药的 应当 准确无误 ， 并 正确 说明 用法 、 用量 和 注意 事项 ； 调配 处方 应当 经过 核对 ， 对 处方 所列 药， 应当 拒绝 调配 ； 必要 时 ， 经 处方 医师 更正 或者 重新 签字 ， 方可 调配。
药药 企业 销售 中药材 ， 应当 标明 产地。
依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 负责 本 企业 的 药
第五 十九 条 药品 经营 企业 应当 制定 和 执行 药品 保管 制度, 采取 必要 的 冷藏, 防冻, 防潮, 防虫, 防鼠 等 措施, 保证 药品 质量.
药药 和 出 库 应当 执行 检查 制度。
第六 十条 城乡 集市 贸易 市场 可以 出售 中药材 ， 国务院 另有 规定 的 除外。
第六十 办法 由 国务院 药
、 血液 制制 、 麻醉 药
第六 十二 条 药药 网络 交易 第三方 平台 提供 者 应当 按照 国务院 药
第三方 平台 提供 者 应当 依法 对 申请 进入 平台 经营 的 药的 上市 许可 持有 人 、 药
平台 提供 者 发现 进入 平台 经营 的 药的 上市 许可 持有 人 、 药的 经营 企业 有 违反 本法 规定 行为 的 ， 应当 及时 制止 并 立即 报告 所在地 县级 人民政府 药应当 立即 停止 提供 网络 交易 平台 服务。
第六 十三 条 新 发现 和 从 境外 引种 的 药材 ， 经 国务院 药的 监督 管理 部门 批准 后 ， 方可 销售。
十四 条 药药 应当 从 允许 药单 的 ， 海关 不得 放行。
口岸 所在地 药的 监督 管理 部门 应当 通知 药药 检验 机构 按照 国务院 药
允许 药的 进口 的 口岸 由 国务院 药的 监督 管理 部门 会同 海关 总署 提出 ， 报 国务院 批准。
第六 十五 条 医疗 机构 因 临床 急需 进口 少量 药的 ， 经 国务院 药的 监督 管理 部门 或者 国务院 授权 的 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 批准 ， 可以 进口。 的 的 药目的。
个人 自用 携带 入境 少量 药的 ， 按照 国的 有关 规定 办理。
第六 十六 条 进口 、 出口 麻醉 药
第六 十七 条 禁止 进口 疗效 不确切 、 不良 反应 大 或者 因 其他 原因 危害 人体 健康 的 药的。
十八 条 国务院 药的 监督 管理 部门 对 下列 药的 在 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 指定 药
（一） 首次 在 中国 境内 销售 的 药的 ；
（二） 国务院 药的 监督 管理 部门 规定 的 生物 制的 ；
（三） 国务院 规定 的 其他 药的。
第六 章 医疗 机构 药事管理
第六 十九 条 医疗 机构 应当 配备 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 ， 负责 本 单位 的 药
第七 十条 医疗 机构 购进 药的 ， 应当 建立 并 执行 进货 检查 验收 制度 ， 验 明 药的 合格 证明 和 其他 标识 ； 不 符合 规定 要求 的 ， 不得 购进 和 使用。
第七十一条 医疗 机构 应当 有 与 所 使用 药的 相 适应 的 场所 、 设备 、 仓储 设施 和 卫生 环境 ， 制定 和 执行 药药药药。
第七 十二 条 医疗 机构 应当 坚持 安全 有效 、 经济 合理 的 用药 原则 ， 遵循 药
医疗 机构 以外 的 其他 药的 使用 单位 ， 应当 遵守 本法 有关 医疗 机构 使用 药的 规定。
第七 十三 条 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 调配 处方 ， 应当 进行 核对 ， 对 处方 所列 药， 经 处方 医师 更正 或者 重新 签字 ， 方可 调配。
第七 十四 条 医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药
医疗 机构 制剂 许可证 应当 标明 有效期 ， 到期 重新 审查 发证。
第七 十五 条 医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 有 能够 保证 制剂 质量 的 设施 、 管理 制度 、 检验 仪器 和 卫生 环境。
医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 按照 经 核准 的 工艺 进行 ， 所需 的 原料 、 辅料 和 包装 材料 等 应当 符合 药用 要求。
第七 十六 条 医疗 机构 配制 的 制剂, 应当 是 本 单位 临床 需要 而 市场 上 没有 供应 的 品种, 并 应当 经 所在地 省, 自治区, 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准; 但是, 法律 对 配制 中药 制剂 另有 规定 的 除外。
医疗 机构 配制 的 制剂 应当 按照 规定 进行 质量 检验 ； 合格 的 ， 凭 医师 处方 在 本 单位 使用。 经 国务院 药指定 的 医疗 机构 之间 调剂 使用。
医疗 机构 配制 的 制剂 不得 在 市场 上 销售。
第七 章 药的 上市 后 管理
药药 上市 许可 持有 人 应当 制定 药药 上市 后 风险 管理 计划 ， 主动 开展 药的 上市 性 、 ，持续 管理。
第七 十八 条 对 附 条件 批准 的 药ozen的 ， 国务院 药的 监督 管理 部门 应当 依法 处理 ， 直至 注销 药的 注册 证书。
第七 十九 条 对 药品 生产 过程 中 的 变更, 按照 其 对 药品 安全 性, 有效性 和 质量 可控 性 的 风险 和 产生 影响 的 程度, 实行 分类 管理. 属于 重大 变更 的, 应当 经 国务院 药品 监督 管理部门 批准 ， 其他 变更 应当 按照 国务院 药的 监督 管理 部门 的 规定 备案 或者 报告。
药的 按照 国务院 药的 药 管理 部门 的 规定 ， 全面 评估 、 验证 变更 事项 对 药的 性 、 有效性 和 质量 可控 性 的 影响。
十条 药的 上市 许可 持有 人 应当 开展 药的 上市 后 不良 反应 监测 ， 主动 收集 、 跟踪 分析 疑似 药
第八十一条 药品 上市 许可 持有 人, 药品 生产 企业, 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当 经常 考察 本 单位 所 生产, 经营, 使用 的 药品 质量, 疗效 和 不良 反应. 发现 疑似 不良 反应 的, 应当 及时向 药药 监督 管理 部门 和 卫生 健康 主管 部门 报告。 具体 办法 由 国务院 药的 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定。
对 已 确认 发生 严重 不良 反应 的 药药 ， 由 国务院 药， 自 鉴定 结论 作出 之 日 起 十五 日内 依法 作出 行政 处理 决定。
第八 十二 条 药品 存在 质量 问题 或者 其他 安全 隐患 的, 药品 上市 许可 持有 人 应当 立即 停止 销售, 告知 相关 药品 经营 企业 和 医疗 机构 停止 销售 和 使用, 召回 已 销售 的 药品, 及时 公开 召回 信息,必要 时 应当 立即 停止 生产 ， 并将 药的 召回 和 处理 情况 向 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药药 监督 管理 部门 和 卫生 健康 主管 部门 报告。 药
药药 许可 持有 人 依法 应当 召回 药的 而未 召回 的 ， 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药的 监督 管理 部门 应当 责令 其 召回。
第 八十 三条 药药 上市 许可 持有 人 应当 对 已 上市 药上市 后 评价 或者 直接 组织 开展 上市 后 评价。
经 评价 ， 对 疗效 不确切 、 不良 反应 大 或者 因 其他 原因 危害 人体 健康 的 药的 ， 应当 注销 药的 注册 证书。
已 被 注销 药的 注册 证书 的 药的 ， 不得 生产 或者 进口 、 销售 和 使用。
已 被 注销 药的 注册 证书 、 超过 有效期 等 的 药药 ， 应当 由 药
第八 章 药药
第 八十 四条 国的 完善 药的 采购 管理 制度 ， 对 药的 价格 进行 监测 ， 开展 成本 价格 调查 ， 加强 药
第八十五条 依法 实行 市场调节价 的 药的 ， 药的 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药提供 价格 合理 的 药的。
药品 上市 许可 持有 人, 药品 生产 企业, 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当 遵守 国务院 药品 价格 主管 部门 关于 药品 价格 管理 的 规定, 制定 和 标明 药品 零售 价格, 禁止 暴利, 价格 垄断 和 价格 欺诈 等 行为.
第八 十六 条 药的 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药的 经营 企业 和 医疗 机构 应当 依法 向 药的 价格 主管 部门 提供 其 药
第八 十七 条 医疗 机构 应当 向 患者 提供 所 用 药的 价格 清单 ， 按照 规定 如实 公布 其 常用 药的 价格 ， 加强 合理 用药 管理。 具体 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定
第八 十八 条 禁止 药的 上市 许可 持有 人 、 药
药药 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药医疗 机构 的 负责 人 、 药的 采购 人员 、 医师 、 药师 等 有关 人员 以 任何 名义 收受 药
第八 十九 条 药的 广告 应当 经 广告 主 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 确定 的 广告 审查 机关 批准 ； 未经 批准 的 ， 不得 发布。
第九 十条 药的 广告 的 内容 应当 真实 、 合法 ， 以 国务院 药
药 不得 含有 表示 功效 、 安全 性 的 断言 或者 保证 ； 不得 利用 国
非 药的 广告 不得 有 涉及 药的 宣传。
第 九十 一条 药的 价格 和 广告 ， 本法 未 作 规定 的 ， 适用 《中华人民共和国 价格 法》 、 《中华人民共和国 反垄断法》 、 《中华人民共和国 反 不正当 竞争 法》 、 《中华人民共和国广告 法》 等 的 规定。
第九 章 药的 储备 和 供应
第九十二条 国国 实行 药的 储备 制度 ， 建立 中央 和 地方 两级 药的 储备。
发生 重大 灾情 、 疫情 或者 其他 突发 事件 时 ， 依照 《中华人民共和国 突发 事件 应对 法》 的 规定 ， 可以 紧急 调用 药
第 九十 三条 国
十四 条 国
第九 十五 条 国
药药 持有 人 停止 生产 短缺 药的 ， 应当 按照 规定 向 国务院 药的 药 管理 药 或者 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药的 监督 管理 部门 报告。
第九 十六 条 国
第九十七条 对 短缺 药的 ， 国务院 可以 限制 或者 禁止 出口。 必要 时 ， 国务院 有关部门 可以 采取 组织 生产 、 价格 干预 和 扩大 进口 等 措施 ， 保障 药
药 、 药 应当 按照 规定 保障 药
第十 章 监督 管理
第九 十八 条 禁止 生产 （包括 配制 ， 下同） 、 销售 、 使用 假药 、 劣药。
有 下列 情形 之一 的 ， 为 假药:
（一） 药的 所含 成份 与 国国
（二） 以 非 药
（三） 变质 的 药的 ；
（四） 药的 所 标明 的 适应症 或者 功能 主治 超出 规定 范围。
有 下列 情形 之一 的 ， 为 劣药 ：
（一） 药的 成份 的 含量 不 符合 国
（二） 被 污染 的 药的 ；
（三） 未 标明 或者 更改 有效期 的 药的 ；
（四） 未 注明 或者 更改 产的 批号 的 药的 ；
（五） 超过 有效期 的 药的 ；
（六） 擅自 添加 防腐剂 、 辅料 的 药的 ；
（七） 其他 不 符合 药
禁止 未 取得 药的 批准 证明 文件 生产 、 进口 药药
第九十九条 药药 监督 管理 部门 应当 依照 法律 、 法规 的 规定 对 药的 研制 、 生产 、 经营 和 药的 使用 单位 使用 药的 等 活动 进行 监督 检查 ， 必要 时 可以 对 为 药或者 服务 的 单位 和 个人 进行 延伸 检查 ， 有关 单位 和 个人 应当 予以 配合 ， 不得 拒绝 和 隐瞒。
药药 管理 部门 应当 对 高 风险 的 药的 实施 重点 监督 检查。
对 有 证据 证明 可能 存在 安全 隐患 的 ， 药药
药
第一 百 条 药的 监督 管理 部门 根据 监督 管理 的 需要 ， 可以 对 药的 质量 进行 抽查 检验。 抽查 检验 应当 按照 规定 抽样 ， 并 不得 收取 任何 ； ； 抽样 应当 购买 样
对 有 证据 证明 可能 危害 人体 健康 的 药的 及其 有关 材料 ， 药药作出 行政 处理 决定。
第一百零 一条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 的 药的 监督 管理 部门 应当 定期 公告 药的 质量 抽查 检验 结果 ； 公告 不当 的 ， 应当 在 原 范围 内 予以 更正。
第一百零 二条 当事人 对 药的 检验 结果 有 异议 的 ， 可以 自 收到 药的 检验 结果 之 日 起 七日 内向 原 药也 可以 直接 向 国务院 药的 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药的 检验 机构 申请 复 验。 受理 复 验 的 药
第 监督 药质量 管理 规范 、 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 等 情况 进行 检查 ， 监督 其 持续 符合 法定 要求。
第 业化
第 药、 日常 监督 检查 结果 、 违法行为 查处 等 情况 ， 依法 向 社会 公布 并 及时 更新 ； 对 有 不良 信用 记录 的 ， 增加 监督 检查 频 次 ， 并 可以 按照 国
第第 药。
药
药 统部门 统。
公布 药的 安全 信息 ， 应当 及时 、 准确 、 全面 ， 并 进行 必要 的 说明 ， 避免 误导。
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 药的 安全 信息。
第一百零 八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 药的 安全 事件 应急 预案。 药的 上市 许可 持有 人 、 药开展 培训 和 应急 演练。
发生 药品 安全 事件, 县级 以上 人民政府 应当 按照 应急 预案 立即 组织 开展 应对 工作; 有关 单位 应当 立即 采取 有效 措施 进行 处置, 防止 危害 扩大.
第 药 未 及时 发现 药药 系统性 风险 ， 未 及时 消除 监督 管理 管理 内 药约谈。
地方 人民政府 未 履行 药的 安全 职责 ， 未 及时 消除 区域性 重大 药的 安全 隐患 的 ， 上级 人民政府 或者 上级 人民政府 药
被 约谈 的 部门 和 地方 人民政府 应当 立即 采取 措施 ， 对 药的 监督 管理 工作 进行 整改。
约谈 情况 和 整改 情况 应当 纳入 有关部门 和 地方 人民政府 药的 监督 管理 工作 评议 、 考核 记录。
第一 百一 十条 地方 人民政府 及其 药的 监督 管理 部门 不得 以 要求 实施 药的 检验 、 审批 等 手段 限制 或者 排斥 非 本 地区 药
第一 百一 十 一条 药的 监督 管理 部门 及其 设置 或者 指定 的 药药
药的 管理 部门 及其 设置 或者 指定 的 药的 业 人员 不得 参与 药的 生产 经营 活动。
第一 百一 十二 条 国务院 对 麻醉 药的 、 精神 药的 、 医疗 用 毒性 药
第一 百一 十三 条 药药 监督 管理 部门 发现 药
对 依法 不需要 追究 刑事责任 或者 免予 刑事 处罚 ， 但 应当 追究 行政 责任 的 ， 公安 机关 、 人民 检察院 、 人民法院 应当 及时 将 案件 移送 药
机关 、 人民 检察院 、 人民法院 商 药
第十一 章 法律 责任
第一 百一 十四 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 追究 刑事责任。
第一 百一 十五 条 未 取得 药的 生产 许可证 、 药的 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证 生产 、 销售 药的
第一 百一 十六 条 生产 、 销售 假药 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药的 和 违法 所得 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 吊销 药以上 三 十倍 以下 的 罚款 ； 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药申请 ； 药的 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 十年 内 禁止 其 药的 进口。
第一 百一 十七 条 生产 、 销售 劣药 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药的 和 违法 所得 ， 并处 违法 生产 、 销售 的 药的 药的 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ， 违法 零售 的 药、 药药 生产 许可证 、 药的 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证。
生产 、 销售 的 中药 饮片 不 符合 药药
-单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 三十 以上 三倍 以下 的 罚款 ， 终身 禁止 从事 药
对 生产者 门 生产 假药 、 劣药 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 生产 设备 予以 没收。
第人员 有 医疗 卫生人员 执业 证书 的 ， 还 应当 吊销 执业 证书。
第一 百二 十条 知道 或者 应当 知道 属于 假药 、 劣药 或者 本法 第一 百 二十 四条 第一 款 第一 项 至 第五 项 规定 的 药的 ， 没收 全部 储存 、 运输 收入 ， 并处 违法 收入 一倍 以上 五倍 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 并处 违法 收入 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ； 违法 收入 不足 五 万元 的 ， 按 五万元 计算。
第一 百 二十 一条 对 假药 、 劣药 的 处罚 决定 ， 应当 依法 载明 药的 检验 机构 的 质量 检验 结论。
第一 百 二十 二条 伪造 、 变造 、 出租 、 出借 、 非法买卖 许可证 或者 药违法 所得 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ， 吊销 药的 生产 许可证 、 药的 经营 许可证 、 医疗 机构 制剂 许可证 或者 药责任 人员 ， 处 二 万元 以上 二十 万元 以下 的 罚款 ， 十年 内 禁止 从事 药十 万元 计算。
第一 百 二十 三条 提供 虚假 的 证明 、 数据 、 资料 、 样的 或者 采取 其他 手段 骗取 临床 试验 许可 、 药年内 不受理 其 相应 申请, 并处 五十 万元 以上 五百 万元 以下 的 罚款; 情节 严重 的, 对 法定 代表人, 主要 负责 人, 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员, 处 二 万元 以上二十 万元 以下 的 罚款 ， 十年 内 禁止 从事 药
第一 百 二十 四条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 没收 违法 生产 、 进口 、 销售 的 药停业 整顿, 并处 违法 生产, 进口, 销售 的 药品 货值 金额 十五倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款; 货值 金额 不足 十 万元 的, 按 十 万元 计算; 情节 严重 的, 吊销 药品 批准 证明文件 直至 吊销 药药并处 所获 收入 百分之 三十 以上 三倍 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药
（一） 未 取得 药的 批准 证明 文件 生产 、 进口 药的 ；
（二） 使用 采取 欺骗 手段 取得 的 药的 批准 证明 文件 生产 、 进口 药的 ；
（三） 使用 未经 审评 审批 的 原料 药 生产 药的 ；
（四） 应当 检验 而 未经 检验 即 销售 药的 ；
（五） 生产 、 销售 国务院 药的 监督 管理 部门 禁止 使用 的 药的 ；
（六） 编造 生产 、 检验 记录 ；
（七） 未经 批准 在 药的 生产 过程 中 进行 重大 变更。
销售 前款 第一 项 至 第三 项 规定 的 药的 ， 或者 药的 使用 单位 使用 前款 第一 项 至 第五 项 规定 的 药、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员 有 医疗 卫生人员 执业 证书 的 ， 还 应当 吊销 执业 证书。
未经 批准 进口 少量 境外 已 合法 上市 的 药的 ， 情节 较轻 的 ， 可以 依法 减轻 或者 免予 处罚。
第一 百 二十 五条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药药 批准 证明 文件 、 药万元 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药的 生产 经营 活动 ：
（一） 未经 批准 开展 药物 临床 试验 ；
（二） 使用 未经 审评 的 直接 接触 药的 包装 材料 或者 容器 生产 药的 药 或者 销售 该类 药的 药
（三） 使用 未经 核准 的 标签 、 说明书。
第一 百 二十 六条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 药质量 管理 规范, 药品 经营 质量 管理 规范, 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范, 药物 临床 试验 质量 管理 规范 等 的, 责令 限期 改正, 给予 警告; 逾期 不 改正 的, 处 十 万元 以上 五十 万元 以下 的罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 万元 以上 二百 万元 以下 的 罚款 ， 责令 停产 停业 整顿 直至 吊销 药, 药物 临床 试验 机构 等 五年 内 不得 开展 药物 非 临床 安全 性 评价 研究, 药物 临床 试验, 对 法定 代表人, 主要 负责 人, 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员, 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 十 以上 百分之 五十 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药
第一 百二 十七 条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 警告 ； 逾期 不 改正 的 ， 处 十 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ：
（一） 开展 生物 等效 性 试验 未 备案 ；
（二） 药物 临床 试验 期间 ， 发现 存在 安全 性 问题 或者 其他 风险 ， 临床 试验 申办 者 未 及时 调整 临床 试验 方案 、 暂停 或者 终止 临床 试验 ， 或者 未 向 国务院 药
（三） 未 按照 规定 建立 并 实施 药药
（四） 未 按照 规定 提交 年度 报告 ；
（五） 未 按照 规定 对 药的 生产 过程 的 变更 进行 备案 或者 报告 ；
（六） 未 制定 药的 上市 后 风险 管理 计划 ；
（七） 未 按照 规定 开展 药的 上市 后 研究 或者 上市 后 评价。
第一 百二 十八 条 除 依法 应当 按照 假药 、 劣药 处罚 的 外 ， 药药标志 的 ， 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药的 注册 证书。
第一 百二 十九 条 违反 本法 规定 ， 药的 许可 持有 人 、 的 生产 企业 、 药的 经营 企业 或者 医疗 机构 未 从 药， 责令 改正 ， 没收 违法 购进 的 药的 和 违法 所得 ， 并处 违法 购进 药， 吊销 药药 批准 证明 文件 、 药的 生产 许可证 、 药
第一 百 三十 条 违反 本法 规定 ， 药的 经营 企业 购销 药， 吊销 药的 经营 许可证。
第一 百 三十 一条 违反 本法 规定 ， 药药以上 二百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停业 整顿 ， 并处 二百 万元 以上 五百 万元 以下 的 罚款。
第一 百 三十 二条 进口 已 获得 药的 注册 证书 的 药的 ， 未 按照 规定 向 允许 药的 进口 的 口岸 所在地 药
第一 百 三十 三条 违反 本法 规定 ， 医疗 机构 将 其 配制 的 制剂 在 市场 上 销售 的 ， 责令 改正 ， 没收 违法 销售 的 制剂 和 违法 所得 ， 并处 违法 销售 制剂 货值 金额 二倍 以上 五倍以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 并处 货值 金额 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ； 货值 金额 不足 五 万元 的 ， 按 五 万元 计算。
第一 百 三十 四条 药的 上市 许可 持有 人 未 按照 规定 开展 药药元 以上 一百 万元 以下 的 罚款。
药药 企业 未 按照 规定 报告 疑似 药药
医疗 机构 未 按照 规定 报告 疑似疑似
第一 百 三十 五条 药的 上市 许可 持有 人 在 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药的 监督 管理 部门 责令 其 召回 后 ， 拒不 召回 的 ， 处 应 召回 药； 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药和 其他 责任 人员 ， 处 二 万元 以上 二十 万元 以下 的 罚款。 药的 生产 企业 、 药
第一 百 三十 六条 药的 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 其 指定 的 在 中国 境内 的 企业 法人 未 依照 本法 规定 履行 相关 义务 的 ， 适用 本法 有关 药。
第一 百 三 十七 条 有 下列 行为 之一 的 ， 在 本法 规定 的 处罚 幅度 内 从重 处罚 ：
（一） 以 麻醉 药的 、 精神 药药 、 医疗 用 毒性 药药 、 放射性 药药 、 药药 类 易 制 毒化 学 品 冒充 其他 药
（二） 生产 、 销售 以 孕 产妇 、 儿童 为 主要 使用 对象 的 假药 、 劣药 ；
（三） 生产 、 销售 的 生物 制的 属于 假药 、 劣药 ；
（四） 生产 、 销售 假药 、 劣药 ， 造成 人身 伤害 后果 ；
（五） 生产 、 销售 假药 、 劣药 ， 经 处理 后 再犯 ；
（六） 拒绝 、 逃避 监督 检查 ， 伪造 、 销毁 、 隐匿 有关 证据 材料 ， 或者 擅自 动用 查封 、 扣押 物
第一 百 三 十八 条 药依法 给予 降级 、 撤职 、 开除 处分 ， 没收 违法 所得 ， 并处 五 万元 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 撤销 其 检验 资格。 药责任。
第一 百 三 十九 条 本法 第一 百一 十五 条 至 第一 百 三 十八 条 规定 的 行政 处罚 ， 由 县级 以上 人民政府 药的 ， 由原 批准 、 发证 的 部门 决定。
第一 百 四十 条 药的 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药的 经营 企业 或者 医疗 机构 违反 本法 规定 聘用 人员 的 ， 由 药十 万元 以下 的 罚款。
第一 百 四十 一条 药的 上市 许可 持有 人 、 药的 生产 企业 、 药的 经营 企业 或者 医疗 机构 在 药药药 企业 或者 代理人 给予 使用 其 药的 的 机构 的 负责 人 、 药以上 三百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药许可证。
、 中药药 经营 活动。
第一 百 四十 二条 药的 上市 许可 持有 人 、 药药 生产 企业 、 药或者 代理人 给予 的 财物 或者 其他 不正当 利益 的 ， 没收 违法 所得 ， 依法 给予 处罚 ； 情节 严重 的 ， 五年 内 禁止 从事 药的 生产 经营 活动。
医疗 机构 的 负责 人 、 药的 采购 人员 、 医师 、 药师 等 有关 人员 收受 药本 单位 给予 处分 ， 没收 违法 所得 ； 情节 严重 的 ， 还 应当 吊销 其 执业 证书。
第一 百 四十 三条 违反 本法 规定 ， 编造 、 散布 虚假 药
第一 百 四十 四条 药的 上市 许可 持有 人 、 药
药药 质量 问题 受到 损害 的 ， 受害人 可以 向 药负责任 制 ， 先行赔付 ； 先行赔付 后 ， 可以 依法 追偿。
生产 假药, 劣药 或者 明知 是 假药, 劣药 仍然 销售, 使用 的, 受害人 或者 其 近 亲属 除 请求 赔偿 损失 外, 还 可以 请求 支付 价款 十倍 或者 损失 三倍 的 赔偿 金; 增加 赔偿 的金额 不足 一 千元 的 ， 为 一 千元。
第一 百 四十 五条 药的 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药药和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
药药 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药
第一 百 四十 六条 药药 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药的 检验 机构 在 药给予 处分 ； 情节 严重 的 ， 撤销 其 检验 资格。
-
（一） 不 符合 条件 而 批准 进行 药物 临床 试验 ；
（二） 对 不 符合 条件 的 药ozen 颁发 药
（三） 对 不 符合 条件 的 单位 颁发 药的 生产 许可证 、 药的 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证。
- 、 撤职 或者 开除 处分 ：
（一） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 药的 安全 事件 ；
二） 未 及时 消除 区域性 重大 药的 安全 隐患 ， 造成 本 行政区 域内 发生 特别 重大 药药
（三） 履行 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第一 百 四 十九 条 违反 本法 规定 ， 药药或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 给予 开除 处分 ：
（一） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 药的 安全 事件 ；
（二） 对 发现 的 药的 安全 违法行为 未 及时 查处 ；
（三） 未 及时 发现 药的 安全 系统性 风险 ， 或者 未 及时 消除 监督 管理 区域 内 药
（四） 其他 不 履行 药的 监督 管理 职责 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第一 百 五十 条 药的 监督 管理 人员 滥用职权 、 徇私舞弊 、 玩忽职守 的 ， 依法 给予 处分。
查处 假药 、 劣药 违法行为 有 失职 、 渎职 行为 的 ， 对 药的 监督 管理 部门 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 从重 给予 处分。
第一 百 五十 一条 本章 规定 的 货值 金额 以 违法 生产 、 销售销售
第十二 章 附则
第一 百 五十 二条 中药材 种植 、 采集 和 饲养 的 管理 ， 依照 有关 法律 、 法规 的 规定 执行。
第一 百 五十 三条 地区 性 民间 习 用 药材 的 管理 办法 ， 由 国务院 药的 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 主管 部门 制定。
第一 百 五十 四条 中国人民解放军 和 中国 人民 武装警察 部队 执行 本法 的 具体 办法 ， 由 国务院 、 中央 军事 委员会 依据 本法 制定。
第一 百 五十 五条 本法 自 2019 年 12 月 1 日 起 施行。